ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:31
EMA
问答 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？
kk444555: Yes.Peptone is considered to be a critical raw material, whose origin (animal orvegetable) and source (supplier name and address) should be specified ...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:15
药品研发
问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?
la4778: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:51
MDR 器械法规
问答 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？
哪托来了: 即使适当的监督转移到MDR下指定的不同公告机构，遗留器械仍可继续投放市场，无需更改标签(包括ce标志)即可使用，从而指示根据指令签发证书并保持有效的认证机构的编号。但是，如果实际可行，并且取决于三方协议中包含的细节，制造商可以决定修改遗留器械的标签，以表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25
检验测试
问答 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？
薛定谔的龙猫: 原研长期稳定性条件的选择是取决于产品要在哪里上市，符合哪个气候带。如ICH Q1F中气候带Zone IVa的长期条件就是30℃-65℃条件的，那标签应是30℃。但要在中国使用，如果打算储存在室温，那长期就是25℃-60℃的条件。 
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:57
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?
xiao99: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面。 (1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明,通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究（电气安全和电磁兼容)。( 2）申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。( 3)产品整机性能研究...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:51
医疗器械
问答 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？
小懒虫: 一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能、生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果及残留、有效期等产生影响。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:55
医疗器械
问答 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？
LX3345680188: 建议一次性使用医用口罩、医用外科口罩型号规格表述中明确出厂形式、佩戴方式及尺寸，如“无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm”、“非无菌型绑带式17.5cm×9.5cm”；医用防护口罩型号规格表述中明确出厂形式及面罩形状，如“无菌型拱形”。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:17
医疗器械技术评审
问答 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？
trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？
51zlzl: 可以分阶段，不用全条款都用，若是研发的新产品，可以关注P2~P5，若是量产成熟品，可审核P5~P7。当然，针对相对不成熟的制程或者新供应商，你也可以用P1潜力分析，进行快速审核。
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:50
食品 保健品
问答 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？
青青青: 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，若2003版方法依旧适用本产品则无需提出变更注册申请。确需提出变更注册申请的，应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》中“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。与原检测方法相比，拟变更方法的原理与操...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:00
环境监测
问答 高效过滤器的更换周期是如何定义的？
呵呵呵: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:15
IATF16949
问答 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？
小懒虫: 现场审核分为两个阶段，第一阶段审核称为文件审核，审核通过后的3个月内，进行第二阶段的正式审核。组织在3个月内对不符合项进行整改关闭，认证中心对整改完成情况进行验证，这种验证可能是书面的，也可能要到现场进行验证。验证完成后如果符合要求，则表示组织通过了IATF16949：2016认证，自此算起，一般不...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:31
医疗器械技术评审
问答 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?
qw23123: 我国眼科临床上有多种视力表在应用，目前在无源眼科产品如角膜接触镜、人工晶状体的临床试验中推荐使用LogMAR 视力表，也可使用标准对数视力表。
山水源山水源 回复了问题 2024-03-25 16:37
医疗器械风险管理
问答 如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？
山水源: 根据标准，制造商应符合 YY/T 0316 风险管理过程。为了判定任何PESS的失效是否会导致不可接受的风险，制造商至少应在产品风险管理过程中进行下面3个步骤：① 已知和可预见危险（源）的识别；② 估计每个危险情况的风险；③ 风险评价。首先，与热能、电能或者悬挂物不同，软件本身不是危险（源），与软件...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47
UDI
问答 医疗器械唯一标识是什么？
mdcg01: 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)
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