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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:06
设计开发 医疗器械
问答 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？
pzbp666: 设计输入至少应注意以下几点：（1）设计的输入应该经过评审和批准；（2）设计输入要求必须明确，不能模棱两可。（3）每一个要求都应该可以用分析、评审或测试的客观方法进行验证（4）产品注册指导原则，是设计输入阶段很重要的一个参考
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:00
CFDA医疗器械注册
问答 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?
青云之上: 答:是。产品透氧性能主要包括透氧系数(Dk）和透氧量两项指标（Dk/t)，其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化对镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变。若透氧量标称值发生改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支持性资料，...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:43
制药 GCP
问答 新药的定义？
青青青: 曾在中国境内上市销售的药品 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-26 11:09
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂
pzbp666: 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。注1：原枯草芽孢杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌。注2：据证实，萎缩芽孢杆菌ATCC 9372、NCTC 10073、NCIMB 8058、DSM 2277、NRRL B-4418和CIP 77.18是合适的菌株。...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-16 12:57
洁净车间 微生物检验
问答 物体表面和生产人员手细菌总数检测
pzbp666: 啥意思呢？《GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》E2工作台表面与工人手表面采样与测试方法，可以参考这个。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:33
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求：注册检验和临床试验产品生产应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。证据资料包括但不限于影像视频、照片以及...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 12:53
验证确认 医疗器械
问答 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？
冒牌货: 是。 所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-04-04 18:30
研发测试 医疗器械
问答 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:40
临床试验
问答 试验方案偏离的处理流程是什么？
多多猪: 试验方案偏离的处理应该遵照企业的标准操作规程而执行。1、在启动阶段，主要数据管理人员撰写方案偏离的处理计划（handling plan of protocol deviation）。方案偏离的处理计划应对方案偏离进行明确定义，制定严重违背及轻度方案偏离的判断标准，同时对方案偏离的跟踪和管理进行明确规...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:15
医疗器械技术评审
问答 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？
trer234: 医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:19
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？
LX3345680188: 对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:55
ISO13485 TGA注册
问答 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？
我是头像: TGA接受ISO13485证书作为体外诊断医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束，这意味着：TGA不再接受ISO13485证书用于体外诊断医疗器械的澳大利亚认证申请。已获批澳大利亚认证并持ISO13485证书的体外诊断医疗器械，其证书在到期之前保持有效。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械 设计开发
问答 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？
ss13145: 产品清洁对医疗器械至关重要，尤其是对于灭菌产品，这类产品在灭菌或使用前必须彻底清洗干净，控制其表面细菌数处于可接受范围内，并放入灭菌袋内进行灭菌处理。另一类则是无菌和非无菌方式提供的医疗器械，在使用前也需要进行适当的清洁处理。这两类产品的清洁措施均应制定成文件，并严格执行以保证医疗器械的质量和安全性...
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