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多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:02
工艺验证
问答 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？
多多猪: 看配液罐是否是无菌配制，不是的话，不用担心这个罐子的问题，一般配制过程如果不是无菌的，那么无菌工艺的起始点会定义到过滤器那里，过滤器之前的都不是对无菌直接相关的，是可以适当调整的，不需要在模拟灌装的时候考察无菌工艺以外的部分。 
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:11
化妆品
问答 化妆品备案申请表中分类编码如何填写？
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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-25 18:43
检验测试 计量校准
问答 标定、检定、校验、校准有什么区别
薛定谔的龙猫: 一. 标定   使用标准的计量仪器对所使用仪器的准确度(精度)进行检测是否符合标准，一般大多用于精密度较高的仪器。   标定主要作用   确定仪器或测量系统的输入—输出关系，赋予仪器或测量系统分度值； 确定仪器或测量系统的静态特性指标； 消除系统误差，改善仪器或系统的正确度。   在科学测量中，标定...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:43
医疗器械 国内注册
问答 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？
多多猪: 1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。 2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC2...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:09
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？
pzbp666: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:01
原料药
问答 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？
kk222333: 可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-22 14:47
EO灭菌 灭菌
问答 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么
薛定谔的龙猫: 参考GB/T 16886.7-2015  
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:58
色谱 实验室
问答 标准曲线如何检验？
多多猪: （1）线性检验：即检验校准曲线的精密度。对于以4～6个浓度单位所获得的测量信号值绘制的校准曲线，分光光度法一般要求其相关系数|r|≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。（2）截距检验：即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程y=a+b...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:17
电子电气
问答 FPGA设计中对时钟的使用？（例如分频等）
LX3345680188: FPGA芯片有固定的时钟路由，这些路由能有减少时钟抖动和偏差。需要对时钟进行相位移动或变频的时候，一般不允许对时钟进行逻辑操作，这样不仅会增加时钟的偏差和抖动，还会使时钟带上毛刺。一般的处理方法是采用FPGA芯片自带的时钟管理器如PLL,DLL或DCM，或者把逻辑转换到触发器的D输入（这些也是对时钟...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-11-15 12:38
材料工程
问答 材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
冒牌货: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:22
设计开发 医疗器械 质量和风险管理
问答 产品设计开发阶段如何进行风险管理
打豆豆: 产品设计开发阶段是真正进入实质性的产品设计研发的活动，通常标准流程是：用户需求、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认。产品上市前的风险管理活动主要在设计开发阶段完成。主要包括使用、设计、生产制造、储存运输等环节。 1 产品使用风险管理 产品使用风险管理通常会和产品的使用过程以及...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:41
临床试验
问答 对中心实验室有关资料有哪些要求？
pzbp666: 　在使用中心实验室对样本进行分析的试验中，不要求研究者从实验室获得专用资料。但是，研究者仍须审阅实验室数据并对显著异常的结果给予评估。　　如果使用当地的实验室，申办者会要求研究者获得实验室测得的正常值以及该实验室接受定期质控的证据，还可能需要得到分析方法的有关资料。由于不同试验点的实验室可能用不同的...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:50
医疗器械技术评审
问答 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?
qw23123: 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少包括以下方面:应明确辐照源和辐照剂量，并提供相应的确定依据，提供产品初始平均生物负载的检验报告及剂量验证检测报告，提供根据初始平均生物负载确定的最低辐照剂量灭菌后产品的无菌检验报告。辐射灭菌确认报告中应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定及产品剂量分布图等内...
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