KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:47
临床试验
问答 EDC和eCRF的区别是什么？
cyxwvoarn: EDC，数据捕捉系统，任何的比如报告给申办方的病例报告表，随机发药系统，药物运输系统，样本管理系统，外部整合或不整合。eCRF，电子病例报告表，不是电子化。CDMS，指的是综合CTMS，eTMF，EDC等各种系统，做成的数据管理系统。近年来，随着大数据的运用，基于风险的质量管理QRM系统植入，现在是...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:32
检验测试
问答 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？
薛定谔的龙猫: 如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目，那增加的这个点就是开始  点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做，那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。   
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械境外临床试验数据是指什么？
你瞅啥: 本指导原则中涉及的境外临床试验数据，是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:59
国内注册 医疗器械
问答 胸骨板产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 
青青青青青青 回复了问题 2023-08-01 14:08
食品
问答 新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?
青青青: 《新资源食品管理办法》规定。新资源食品对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。为了规范新资源食品的安全性评价，卫生部还专门制定了《新资源食品安全性评价规程》。在指导原则方面，新资源食品安全性评价采用国际通用的、具有很高的公认度的危险性评估和实质等同原则；在评估内容方面，不仅包括新资...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:36
菌种
问答 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？
哪托来了: API数据库包含25 000株细菌的生物特征数据。可鉴定700余种细菌，包括肠杆菌科细菌、非发酵革兰阴性细菌；葡萄球菌、链球菌和肠球菌等革兰阳性球菌；棒杆菌、李斯特菌、红斑丹毒菌等革兰阳性小杆菌；奈瑟菌和嗜血杆菌；革兰阳性芽胞杆菌；酵母样真菌；厌氧菌；弯曲菌等。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:26
洁净车间
问答 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？
trer234: 沉降菌检测用的平皿在化验室已经做过灭菌处理，且装入特定的容器内，传入无菌室时只需对特定的容器表面进行紫外灭菌即可。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？
我是头像: 如果非文字性变更，不可以在延续注册过程中合并办理，建议先变更后延续。
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:08
制药 注册检验
问答 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？
加菲: 生产现场检查是否需要进行注册检验取决于是否在现场检查中发现问题，不一定都需要再次检验。 
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:37
化妆品
问答 此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？
轻甜甜: 2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:17
一致性评价
问答 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？
ss13145: 一致性评价时申请BE实验时，BE试验备案信息表里没有要求提交稳定性资料，仿制药BE试验备案需要至少中试规模三批稳定性数据(包括BE批)，具体的可以看看备案信息表里的要求。三个月的稳定性数据。处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时，模块一样，具体内容不一样，无变更的填写原处方工艺，有变更的填写新的处...
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01
验证确认 医疗器械独立软件
问答 如何选择验证医疗设备的软件？
la4778: 通过建立可靠的代码审查程序并使用版本控制来阻止不稳定的代码到达客户端，从而建立了持续改进的基础。Bitbucket 是为团队构建的 Git 代码管理解决方案，用于有效且可追溯的代码审查和版本控制。同行代码评审如何工作？作者在 Bitbucket 中编写代码并更新其代码。然后，作者确定需要审查的代码，...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？
kk222333: 可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：　　（1）变更前后的技术要求；　　（2）检测报告；　　（3）分析性能评估报告；　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-15 16:03
设施设备 验证确认
问答 冷库验证需要验证哪些项目？
风清飞扬: GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范   3.1 内容及要求   3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。   3.1.2温度传感器的准确度测试；   3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；   3.1...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:58
机械制造
问答 热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？
LX3345680188: 热态启动除作好开机前有关防止转子弯曲的措施之外，还应做好以下工作：(1)  热态启动前，负责启动的班组应了解上次停机的情况，有无异常，应注意哪些问题，并对每个操作人员讲明，做到人人心中有数。(2)  热态启前，转子要连续盘车4小时以上，测量转子晃动不大于原始值0.02mm。(3)  一定要先送轴封汽...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

ISO13485

MORE系统

研发测试

COC认证

药品注册

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1