KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15
医疗器械 国内注册
问答 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
小懒虫: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:56
微生物检验
问答 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？
哪托来了: 如果没有任何抑菌圈出现，应报告该药物的抑菌圈直径为6mm，因为抗菌药纸片的直径即为6mm。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-11 17:38
微生物检验
问答 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？
冒牌货: 培养微生物的培养基灭菌条件常见有三种，如下表1，如果没有遵从如下灭菌条件，可能会导致最后的培养结果有偏离。 表1常见微生物培养所需的培养基
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:02
原子吸收光谱
问答 测Pb时加抗坏血酸(Vc)做基体改进剂，其作用机理是怎么回事啊？
呵呵呵: 1. 跟普通有机改进剂的原理差不多，增加还原气氛，有降低原子化温度的作用等2. 加入Vc后，分解生成大量的游历C，使氧化铅迅速还原为原子，从而降低原子化温度
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:02
医疗器械
问答 委托生产和委托加工有什么区别？
小懒虫: 委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应的产品注册证和生产许可证（经批准的创新医疗器械除外）。委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:57
审计认证 欧亚联盟医疗器械注册
问答 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?
LX3345680188: 欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:38
国内注册 医疗器械
问答 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元
多多猪: 参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。储液罐不单独作为医疗器械管理，建议和治疗设备作为同一个注册单元申报。参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。配合使用的...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:42
临床试验
问答 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？
你的小可爱: 开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:59
微生物检验
问答 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？
加菲: 灵敏度试验用于无菌检验培养基，促生长试验（USP）用于微生物限度培养基，适用性试验指培养基的适用性，包括无菌的灵敏度试验和微限的促生长试验，除了上述微生物生长的支持能力，适用性还包括一些理化和外观指标。参考：中国药典2015年版《1100生物检查法》
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:41
GCP
问答 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？
青青青: 不是，日期也要受试者签写 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:35
MDR
问答 MDR的主要变化？
多多猪: 1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械的分类4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:33
临床试验
问答 常见的稽查对象是谁？
加菲: 通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，合同研究组织或试验点。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:44
有源医疗器械 GB9706
问答 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？
51zlzl: （一）可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性，这些特性与医疗器械的使用安全性和用户满意度等相关。为了提升医疗器械的可用性，需要医疗器械的制造商或研发者综合...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:05
审计认证
问答 什么是质量体系审核？
薛定谔的龙猫: 质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。 C 适宜性：质...
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