药物分析

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:30
国内注册 医疗器械
问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？
多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:13
质量检验 有源医疗器械
问答 什么是漏电流?
ku13145: 当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:45
设计开发 医疗器械
问答 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？
哪托来了: GB/T34986-2017《产品加速试验方法》、GB/T 2423.2-2008《电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温》
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:29
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
51zlzl: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:47
CFDA医疗器械注册
问答 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?
mdcg01: 应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应证的疗效已得到证实并被公认的产品。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:02
GCP
问答 什么是GCP？
胸有大志: 《药物临床试验质量管理规范》，（英语：Good Clinical Practice，简称：GCP），是为保证药品临床试验的科学性、可靠性和规范性，保护受试者的权益并保障其安全而制定的规范。我国第一版于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。目前参照执行的是2003年9月1日起颁布并执行的《药...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25
检验测试
问答 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？
薛定谔的龙猫: 如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:35
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?
sj314520: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:37
检验测试
问答 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？
小懒虫: 　　锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求，这是GB9706.1-2020规定的最低要求，因此，无论锂蓄电池是否符合GB31241或其他锂电池标准（例如：UL标准）的要求，GB9706.1-2020规定的要求均应满足。　　另外，现在设备中经常会使用锂电池组，锂电池组通常由若干单体电芯和保护电路板组...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
文件记录 研发测试
问答 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？
多多猪: 研发阶段应建立文件管理规程，明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员（应由适当的人员签名并注明日期）。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程，并建立文件的审批流程。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:23
实验室
问答 每次开机都必须做标准曲线？
加菲: 从检测的要求来说，因为：1、每天所配的流动相都会有所不同，导致出峰的时间都会有一定的差异，峰面积相应都有所差异。2、检测器光能也在不断的衰弱，因此其每天的相应值也有所不同，其峰面积也有差异。基于以上原因，原则上应该是每天都要进行标准曲线校正的。标准曲线不要每次都做，但是每次必须进标准品样品；因为每次...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-18 09:30
药品研发
问答 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？
风清飞扬: 原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商，制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量；对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:02
色谱 实验室
问答 相关系数的有效数字？
多多猪: GB5750.3-2006 8.2.7项有如下规定：校准曲线相关系数只舍不入，保留到小数点后出现非9的一位，如0.99989→0.9998。如果小数点后都是9时，最多保留小数点后4位。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:12
计算机化系统验证
问答 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？
薛定谔的龙猫: 验证测试截图的管理，应遵循基本的数据管理要求：数据归属，数据清晰可溯，数据同步，数据原始一致，数据准确真实。理由：无法使用电脑截屏功能（触摸屏）和不易获得电脑截屏图片（访问局域网服务器）的时候，可以使用相机拍照作为测试记录，但需要在拍照的图片上显示测试日期（拍照时整个屏幕都拍摄）；如果拍摄个别界面时...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 每次开机都必须做标准曲线吗？
多多猪: 1、每天所配的流动相都会有所不同，导致出峰的时间都会有一定的差异，峰面积相应都有所差异。2、检测器光能也在不断的衰弱，因此其每天的相应值也有所不同，其峰面积也有差异。基于以上原因，原则上应该是每天都要进行标准曲线校正的。标准曲线不要每次都做，但是每次必须进标准品样品；因为每次你的流动相和原来的不可能...
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