药物分析

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:40
洁净车间
问答 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？
多多猪: 自净时间时可以根据空调验证时相应区域的净化能力，自看空气置换次数，就是更衣操作后多久能够恢复本功能区域的时间，似乎没有听说更衣室内人员需要自净这一说;在更换洁净衣的过程时,也就是说已经穿了符合要求的工衣，这样可以进入相应的洁净区域;不可能把更衣室的空气带进待进入的区域的。像D级，有缓冲间，从缓冲间走...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:57
审计认证
问答 什么是SABER认证？
小懒虫: SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划，SALEEM认证，针对沙特本土企业进行的符合性...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:37
制药
问答 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？
薛定谔的龙猫: 请参照药审中心网站发布的相关通知办理，相关通知链接如下： 1 新版CDE网站《申请人之窗》频道将采用实名身份验证和CA单位数字证书认证安全机制（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712） 2 关于新版CDE网站《申请...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:44
验证确认
问答 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？
多多猪: 1、模拟灌装首次要做三批，每批量不得低于1万支或者商业批的1/10（取量大者）。再次验证一批就好啦。不同规格做风险评估后选最差条件的规格灌。2、TSB只做促生长实验。要是不放心可以在使用前做灵敏度测试；3、问题什么都没提供，不好指点，取样点，需要根据车间的布局结构、干扰方式以及干扰时段等因素确定。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-07 23:25
医疗器械 临床试验
问答 临床试验设计的基本要素有哪些？
51zlzl: 临床试验设计的基本要素包括：处理因素、受试对象、试验效应处理因素处理因素的定位和非处理因素的控制（治疗性试验）1）试验器械：治疗方法（手术方法）临床上已广泛接受；器械的仿制、改进、创新。2）试验器械治疗方法：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新。3）试验器械手术方法其他治疗：器械的改进、创...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:40
质量活动
问答 质量管理学有哪些重要概念?
呵呵呵: (1)质量；(2)质量管理；(3)质量体系；(4)质量控制；(5)质量保证；(6)质量策划；(7)质量方针；(8)质量改进；(9)质量审核；(10)质量认证；(11)管理评审；(12)质量成本等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:41
QMS 质量活动
问答 全面质量管理的基本核心是什么?
呵呵呵: 提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作。通过抓好工作质量来保证和提高产品质量和服务质量。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:06
IATF16949
问答 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？
小懒虫: 公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 企业何时提出创新医疗器械审查？
你瞅啥: 申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前提出。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13
计算机化系统验证
问答 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？
薛定谔的龙猫: 对于制药行业，由硬件、软件组成的实现特定功能的系统，经过系统影响性评估后那些对产品质量或数据完整性有一定影响的GMP关键系统均需要进行计算机化系统验证。验证的形式一般分为两种：具有一定复杂性的独立计算机化系统如集散控制系统等，需要制定单独的验证计划及验证方案；与设备集成到一起的如PLC设备，则计算机...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:41
cGMP 数据完整性
问答 What is an “audit trail”?
kk444555: For purposes of this guidance, audit trail means a secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for reconstruction of the co...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-07 14:22
医疗器械独立软件
问答 什么是软件的生命周期？
51zlzl: 软件生命周期（SLC）是软件组织中软件项目遵循的过程。它由详细计划组成，描述了如何开发，维护，替换和更改或增强特定软件。生命周期定义了一种用于提高软件质量和整个开发过程的方法。 系统开发生命周期由许多明确定义的不同的工作阶段组成，系统工程师和系统开发人员使用这些阶段来计划，设计，构建，测试和交付信...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:05
方法工具
问答 为什么要确定AQL？
青青青: GB/T2828.1-2003的解释：AQL是配合样本量字码来检索所需要的抽样方案和抽样计划的。当为某个不合格或一组不合格指定一个规定的AQL值时，它表明如果质量水平（不合格品百分数或每百单位产品不合格数）不大于指定的AQL值，抽样计划会接收绝大多数的提交批。所提供的抽样方案是这样安排的，对给定的A...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-30 15:51
CNAS 计量校准
问答 玻璃计量器具的计量周期是多少?
哪托来了: 玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。来源：JJG196-2006常用玻璃量器检定规程
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-13 15:51
验证确认
问答 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思
pzbp666: URS: user requirement specification 用户需求规格书FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试DQ: Design Qualification 设计确认IQ：Installa...
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