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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:15
电子电气
问答 锁存器（latch）和触发器（flip-flop）区别？
LX3345680188: 电平敏感的存储器件称为锁存器。可分为高电平锁存器和低电平锁存器，用于不同时钟之间的信号同步。有交叉耦合的门构成的双稳态的存储原件称为触发器。分为上升沿触发和下降沿触发。可以认为是两个不同电平敏感的锁存器串连而成。前一个锁存器决定了触发器的建立时间，后一个锁存器则决定了保持时间。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:39
欧洲药典 EDQM
问答 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？
青云之上: The EDQM provides chromatograms as follows:EDQM通过如下方式提供色谱图：1）In leaflets supplied with reference standards if required for their correct use as prescr...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:36
GMP
问答 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？
ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:06
质量活动
问答 产品质量审核报告的内容有哪些?
呵呵呵: (1)确定产品质量审核间隔期。(2)确定产品质量审核抽样检验地点。(3)(1)说明审核范围。(2)记录审核的情况。(3)提出审核结论，包括受审核的控制体系的有效性的结论。(4)详尽地叙述每一条批评性的结论。(5)指出是否需要对设备的性能、检验效率、操作人员的技能等采取纠正措施。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17
MDR
问答 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？
多多猪: 认证专家评审组（Panel）的审核始终是认证流程的最后一步，将在所有符合性评估，包括任何与欧盟委员会的评审之后进行。 
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:04
菌种
问答 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？
sj314520: 建议先把甘油配成百分之五十的浓度，然后高压，4度保存，随用随取，很方便，保存菌种时菌种和甘油按1：1的比例加入，甘油的终浓度是百分之二十五，不过要在超净台中操作。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:01
空调净化系统
问答 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？
pzbp666: 对于制药行业洁净空调系统，为了保证换气次数，通常采用定风量送风，变频控制风机转速主要是为了克服初中效阻力变化和送风效率的衰减，稳定主风管送风量。如果需要稳定控制房间之间的压差，最好是控制相关房间的绝对压差，前提是保证该房间的送风量和换气次数，以调节回风量的方式控制房间绝对压差保持稳定。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38
工艺验证
问答 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？
加菲: 一般A级敞口操作区域，有几个工位就按几个，距关键点1英尺，大概30cm,B级1个点；浮游菌1个。 
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:45
CFDA医疗器械注册
问答 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?
sj314520: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径) 最大的型号，含有工作通道的产品，直径应为插入部外...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:50
临床试验
问答 临床试验文件应在何处保管？
加菲: 　对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件——基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：　　·试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；　　·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；　　·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:52
临床试验 医疗器械 EAEU
问答 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？
pzbp666: 俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：根据命名分类，待注册的医疗器械属于新类型;拟注册的医疗器械具有新的复杂和/或独特和/或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术;...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:38
临床试验 国内注册
问答 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？
加菲: 对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？
小懒虫: 第二类和第三类体外诊断试剂临床试验分别选择至少两家或三家临床试验机构开展，机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布。如产品包含多个适应症，不同适应症在各机构间应尽量均衡分布；如产品检测标志物包含多个，不同标志物在各机构间应尽量均衡分布。定量产品各机构入组样本均应覆盖检测范围，定性产...
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