卫生资格考试

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-06-02 17:21
验证确认 工艺验证
问答 称取的物料存放有效期验证如何去做
薛定谔的龙猫: 物料可以存放多久的验证方法，可以从影响物料存放的因素进行考察，比如物料的营养成分、被污染等因素，通过你设定的存储条件下，定期的考察影响物料的因素，来确认你的物料的存放周期。存放到不满足你的使用要求，即是物料的最大存放周期。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-04-29 17:16
医疗器械 GSP
问答 医疗器械经营的质量记录保存多长时间
风清飞扬: 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:33
EMA
问答 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？
kk444555: Yes. Peptone is considered to be a critical raw material, whose origin (animal or vegetable) and source (supplier name and address) should be specifie...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16
MDR
问答 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？
多多猪: 如果您符合法规Article 120 clause 3所述的条件，是可以的。但是，这些证书在过渡期结束后，至多只有4年的有效期。也就是说，这些证书的有效期是有限的。 
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:11
检验测试 有源医疗器械
问答 什么是测电介质强度？
ku13145: 电介质强度的检测操作
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:18
化妆品
问答 化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?
轻甜甜: 限用物质“甲基异噻唑啉酮、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”超过允许浓度原料碘丙炔醇丁基家甲酸酸添加量超标西曲氯铵 超标
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:25
国内注册 医疗器械
问答 胸骨板产品注册单元应如何划分
多多猪: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 16:51
药品研发
问答 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？
加菲: 没有要求在IND前就要登记。但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。　　根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。　　第四十一条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:23
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?
多多猪: （一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；（二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；（三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验；（四）医疗器...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:23
医疗器械 设计开发
问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？
sk6578: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书除上述描述外，还需明确计算机符合医用电气系...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:08
制药 注册检验
问答 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？
加菲: 生产现场检查是否需要进行注册检验取决于是否在现场检查中发现问题，不一定都需要再次检验。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:25
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些
LX3345680188: （1）人员灭菌控制相关岗位操作人员和检验人员是否经过专业技术培训，是否具备实际操作技能，是否按规定进行定期体检。（2）设施灭菌车间是否设置在专用房间内，是否有相应的安全、通风和排毒设施；EO 存储区域是否独立和通风；解析是否在独立的柜室或房间内进行。（3）设计开发是否进行了灭菌确认，包括安装确认、运...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:41
UDI
问答 AHM码是由哪些要素构成的？
bullet: （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）
松脂songzhi松脂songzhi 回复了问题 2019-03-18 20:18
纯化水系统
问答 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？
松脂songzhi: 取样前不只是排水，还要适当的清洁出水口……使用水的时候我这边的确是没有排水的习惯，毕竟用量大，可能的污染都被稀释了
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