ANVISA认证

巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:06
医疗器械 质量机构
问答 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？
呵呵呵: 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:16
洁净车间
问答 洁净车间哪些房间需要装压差计？
51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:25
验证确认
问答 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？
trer234: 除菌过滤器每次使用前后均需做完整性测试。验证内容不仅包括完整性测试，还包括其他项目，需要每年做一次验证（过滤器的验证一般在配套设备验证内容中体现）。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:33
体外诊断试剂
问答 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?
qwe123123: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下(1)此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:14
MDR
问答 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？
胸有大志: 对于“非严重事故”当然也应进行评估，以便决定是否有必要采取措施。不过，根据MDR，PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行，但PSUR中的结果和已采取或...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:50
医疗器械 国内注册
问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？
多多猪: 1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更； 2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更； 3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40
CFDA医疗器械注册
问答 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？
多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:14
药品研发 制药
问答 原料药稳定性测定粒径的意义？
哪托来了: 稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-05 15:57
设施设备
问答 纯化水管道钝化原理及目的是什么？
多多猪: 纯化水管道钝化处理的目的是为了在光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。钝化的处理配方有几种,其中有一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
CFDA医疗器械注册
问答 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？
你的小可爱: （一）申报产品有适用的强制性标准产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，仅发生标准编号和/或年代号的变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容并未发生变化。（二）申报产品无适用的强制性标准产品技术要求参考引用了某...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 09:25
质量活动
问答 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题
小懒虫: 药品GMP没有强制要求成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时要设定警戒限度和纠偏限度，企业应根据自身的情况结合产品的特点制定相应的指导值来帮助进行趋势分析。
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:56
临床试验
问答 临床试验IIa期与IIb期区别？
wc8888: IIa期和IIb期的定义IIa期（POC）也称为POC（Proof of Concept，概念证明）研究，目的是证明药物的临床疗效和生物活性。为了尽快显示新药的疗效，IIa期临床试验的给药剂量通常为MTD(最大耐受剂量)或稍低剂量。当证明药物具有预期的临床疗效时，进行IIb期试验，这时将选择较多的患...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:29
色谱
问答 液相色谱保留时间为什么总在变？
哪托来了: 保留时间一直在变，说明系统没有平衡好，可以从多个方面去排查原因。a.流动相可能是最主要的原因，流动相平衡时间是否充足，管路有没有气泡，流动相中有机相是否蒸发，比例阀工作是否正常？b.泵有可能存在问题，输液是否正常，压力是否稳定，泵密封垫是否完好，是否有漏点？c.色谱柱也需要排查，是否恒温，是否有漏液...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-05 15:26
质量和风险管理 医疗器械
问答 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求
多多猪:   撰写要求及格式参考《上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》首次注册的，获证1年以上的，写一次，分析不良事件数据的时间范围为从获证日期至撰写日期，以后每满一年写一次；已延续注册的，写一次，分析不良事件数据的范围为上一个老注册证的获证日期至撰写日期，以后每5年一次。 &n...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:24
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？
LX3345680188: 要。只要是无菌医疗器械，就应该定期检测生物负载。而灭菌确认的样品要提供生物负载检测的报告。
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