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加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:41
药品研发 国内注册
问答 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究
加菲: 原则上，原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
多多猪: 　ICH GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：　　·临床试验方案及其增补；　　·研究者手册以及所有已知的有关试验用药品的安全性资料；　　·患者须知及知情同意书；　　·知情同意书更新件；　　·受试者入组程序(例如广告)以及其他提供给受试者的书面资料；　...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-08-11 13:49
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？
qwe123123: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:48
微生物检验
问答 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？
呵呵呵: 白色念珠菌-学名白假丝酵母，对营养要求不高，最适生长条件pH4.0-6.0，可在一般细菌培养基上生长，菌落形态因培养基的不同变化很大。假丝酵母菌是一种条件致病菌，可引起浅部念珠菌和深部念珠菌病，其中白色念珠菌的致病力最强。随着光谱抗生素、皮质类固醇激素和免疫制剂的广泛应用，病原菌和宿主之间的关系不断...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:49
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求
小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:45
供应商
问答 供应商审核是否一定要现场审核？
la4778: 《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49
cGMP 数据完整性
问答 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?
kk444555: For the purposes of this guidance, static is used to indicate a fixed-data record such as a paper record or an electronic image, and dynamic means tha...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48
验证确认
问答 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？
多多猪: 理论上，确认是的条件应当实际生产条件一致。如果经确认方案中评估，不一致的情况为更恶劣或者不影响，则可以按照这个条件去执行。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:46
国内注册 有源医疗器械 EMC
问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？
哪托来了: EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02
医疗器械技术评审
问答 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？
a1694241: 液体质控品不需要，干粉质控品需要。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07
医疗器械技术评审
问答 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？
xbs999: 可以采取生物学评价的方式提供研究资料，如能够提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
文件记录 研发测试
问答 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？
多多猪: 研发阶段应建立文件管理规程，明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员（应由适当的人员签名并注明日期）。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程，并建立文件的审批流程。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:17
国内注册 医疗器械
问答 旧证到期前，新证还未获批怎么办？
打豆豆: 延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 10:22
纯化水系统
问答 水系统可以停吗
小懒虫: 制药用水系统在不生产的状态下可以停机，但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估，基于风险评估结果采取相应的措施（例如：持续监测、再确认等），确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:30
医疗器械技术评审
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
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