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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:51
医疗器械
问答 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？
呵呵呵: 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-19 13:23
标准 食品 行业标准
问答 食品行业相关的标准在哪里可以下载？
51zlzl: 食品安全国家标准数据检索平台 https://sppt.cfsa.net.cn:8086/db
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:35
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?
LX3345680188: 转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：1、ISO（国际标准化组织）确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF（国际认可论坛）与ISO联合颁布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:26
医疗器械
问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢
多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？
青青青: 特殊医学用途配方食品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定的检验（或验收）合格证明材料。属于复合配料、复配食品添加剂、食用植物油等，还应明确每种原料、辅料符合各自食品安全国家标准和（或）相关规定。进口注册产品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:27
设施设备
问答 B级区能否设消防箱？
51zlzl: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:57
医疗器械 国际注册
问答 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？
哪托来了: 注册时可能需要临床研究，但在大多数情况下，国外临床资料是可接受的。 
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:35
药品研发
问答 载体至少应具备哪些条件？
sj314520: √1 具有对受体细胞的可转移性或亲和性，以提高载体导入受体细胞的效率。√2 具有与特定受体细胞相适应的复制位点或整合位点，使得外源基因在受体细胞中稳定遗传。√3 具有较高的外源DNA的载装能力，以满足长片段的克隆。√4 具有多种单一的核酸内切酶识别切割位点，有利于外源基因的拼接插入。√5 具有合适的...
alex_quickalex_quick 回复了问题 2021-03-15 20:09
医疗器械独立软件
问答 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？
alex_quick: 太好了！谢谢大神分享！
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:09
临床试验
问答 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？
多多猪: （1）临床试验方案的设计：依据临床研究质量管理规范（GCP）；（2）方案的首次注册：在临床试验注册中心注册；（3）定时公布临床试验结果：每3个月在注册中心更新数据。
xbs999xbs999 回复了问题 2024-07-08 13:43
统计学
问答 什么是P值？
xbs999:  假设检验中常见到P值( P-Value，Probability，Pr)，P值是进行检验决策的另一个依据。 P值即概率，反映某一事件发生的可能性大小。统计学根据显著性检验方法所得到的P 值，一般以P < 0.05 为有统计学差异， P<0.01 为有显著统计学差异...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:30
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？
多多猪: 在验证OQ阶段处于计算机化系统的项目阶段，某些流程需要变动，要执行相关项目变更程序，明确变更的范围，评估变更的影响（包括对文件的影响），提出的变更批准后，对相应的文档进行修订。中国GMP附录确认与验证 第八条  确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 14:02
质量活动
问答 产品质量审核大纲的内容有哪些?
呵呵呵: (1)确定产品审核对象。(2)制定产品的审核使用的标准和规范。(3)制定质量缺陷重要性分级标准。(4)制定产品审核办法。(5)确定产品审核实施步骤。(6)规定产品审核报告的内容、格式。(7) 规定产品审核间隔期、抽样地点和样本大小。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:27
汽车制造 IATF16949
问答 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？
冒牌货: 有关嵌入式软件的正式定义将在未来的IATF16949最新解释（SI）中发布。 嵌入式软件特指专为硬件运行，并具有典型的时间及记忆约束。 当组织为满足顾客规范和要求，具有设计开发软件的职责时，需进行软件开发能力的自我评估。 如果组织将做为其制造产品一部分的软件开发过程外包，组织需确保设计开发软件的供应...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:21
实验室
问答 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？
多多猪: 一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4C的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放...
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