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trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33
EU_GMP
问答 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？
trer234: 如果检查的生产场地在EEA内，由生产场地所在成员国的主管部门进行检查。生产场地不在EEA国家时，由进口场地所在国家的检查机构进行检查。监管部门出于任何原因不能检查的，可以将其转交给其他EEA国家主管部门。如果生产场地所在地与欧盟有互认协议（MRA），那么MRA合作机构进行的GMP检查结果通常受欧盟机...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56
医疗器械技术评审
问答 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?
xbs999: 应该选择成品进行生物相容性试验或进行生物相容性评价。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:56
微生物检验
问答 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？
呵呵呵: 除要进行药典规定的控制菌检查外可能还需要检查其他具有潜在危害的微生物。美国的现行《药品生产质量管理规范》（cGMP）要求对于非无菌产品，需要建立并执行适当的书面程序以防止不可接受微生物的污染。上述标准和法规均提到了非药典规定的控制菌，但又有许多致病菌或条件致病菌，如果非无菌药品中存在足够的数量，通过...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:12
注册检验 EMC 有源医疗器械
问答 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
多多猪: 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？ 应对申报产品变化情况进行整体评估，若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:59
工艺用水 体外诊断试剂
问答 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？
呵呵呵: 体外诊断试剂工艺用水应按照《药典》或GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和实验方法》或YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》等标准，对其性状、电导率、微生物总数等项目进行检测，并符合上述标准。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:50
UDI
问答 AHM编码标识如何解读？
bullet: 以下面的编码为例进行解释说明：（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 09:58
设施设备
问答 仪器设备档案需要放哪些内容？
多多猪: 仪器设备档案的记录应至少应包括以下八个方面的内容:(1)设备及其软件的识别；(2)制造商名称、型号、出厂编号;(3)对设备是否符合规范的核查;(4)仪器设备存放的位置;(5)制造商的说明书，或指明其存放地点;(6)所有检定/校准、核查报告和证书;(7)设备维护计划以及维护记录；(8)设备的任何损坏、...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?
qw23123: 行政相对人应对原材料进行质量控制并符合相关材料标准要求。应对主要原材料的力学性能进行研究，提供数据证明原材料的选择可满足产品流量控制稳定性的需求。例如，对于提供机械动力的组件，应对其原材料的弹性模量、硬度、形变进行研究，提交原材料的控制标准和验证报告:对于限流装置的材料，应说明在预期使用环境(温度、...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？
青青青: 联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关资料。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-29 00:01
口服制剂
问答 口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？
kk222333: 虽然目前注册没有相关要求，但是企业应该根据辅料在产品处方中的作用和影响程度进行评估，如果改变辅料的供应商可能影响到产品的效期，如：防腐剂，那么需要考虑进行加速稳定性考察。【第二百四十四条】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:33
计量校准 实验室
问答 实验室内部校准适用范围？
pzbp666: 对于取得CNAS认可的检测实验室，或准备申请CNAS认可的检测实验室，与其获得或申请的认可能力有关的测量设备，如果量值溯源是通过内部校准的途径，则必须满足CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》。但是如果实验室与其获得或申请的认可能力有关的测量设备内部校准能力，已获得CNAS校准实验室认可或取得...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:45
医疗器械技术评审
问答 the question abaot of non-medical device components?
ku13145:  For the non-medical device components, they are not allowedto be submitted separately, but can be submitted as components ofmedical devices.If t...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:48
设计开发 医疗器械
问答 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？
pzbp666: 选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程），在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后，测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。 
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