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加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:46
质量活动 审计认证
问答 管理评审和内审有什么区别？
加菲: 1)级别不同:管理评审由公司管理层进行，公司总裁或总经理主持；内审则是由质量部门组织，各相关部门参与；   2）目的不同：管理评审是讨论公司现行体系的运行情况及公司战略方针的变化等；内部审核是验证现行体系是否运行正常，是否有改进的机会等；   3）方式不同：管理评审一般以会议形式进行，各管理人员参与...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:07
检验测试
问答 如何检测某一类ESBLs？
哪托来了: 每一类ESBLs，可设计一个通用引物进行PCR检测，实际检测时可以参照部分文献中提供的引物，常用的引物见下表。PCR体系：50μl，其中buffer 5μl，dNTP 4μl，引物各0.25μl，聚合酶0.25μl，双蒸水38.25μl，模板2μl。反应条件：94℃ 5分钟，94℃ 45秒，42～5...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:09
医疗器械
问答 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？
你瞅啥: 按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:06
质量和风险管理
问答 质量风险管理的基础是什么？
打豆豆: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。 质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 申请医疗器械备案需提交的资料？
呵呵呵: 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-18 22:46
计算机化系统验证
问答 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？
多多猪: 中国GMP：附录计算机化系统： “第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。” 欧盟GMP：附录11计算机化系统 “There should be...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:04
检验测试
问答 什么是PAE？
哪托来了: 即抗生素后效应（postantibiotic effect，PAE），指细菌与抗菌药短暂接触，当药物浓度下降低于MIC或消除后，细菌的生长仍受到持续抑制的效应。其临床意义在于，以前设计抗生素给药方案仅依靠血药浓度、消除速率及组织分布等一些药代动力学数据作参考，忽视了药物对细菌生长繁殖规律的影响。而P...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18
TSCA检测
问答 什么是TSCA测试？
多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 10:23
BIS认证
问答 BIS认证的申请程序有哪些步骤？
我是头像: BIS认证是指印度标准局对产品进行认证，确保其符合印度国家标准，可在印度市场上进行流通和销售。印度标准局是一个专门负责标准化和认证的政府机构，其目的是提高印度产品的质量和安全性，保护消费者的权益。第二步是确定产品的适用标准。BIS认证适用于多个产品类别，如电子设备、化学制品、机械设备等。每个产品类别...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:37
一致性评价 药品研发 制药
问答 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？
加菲: 在局部皮肤应用的制剂中，把制剂涂抹在皮肤上时，药物从制剂释放到角层的、从角质层消失（角层中扩散在内）过程的连续运动说明，角质层中的药物浓度分别由各个过程的相对速度决定。一般来说，药物从角质层消失的速度很慢，是一个匀速过程，其结果是，药物在角质层中的转移速度和药物在制剂中的转移速度不是决定角质层中药物...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:11
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求
哪托来了:  样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:38
化妆品
问答 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？
轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:02
质量角色 临床试验
问答 临床实验中协调研究者的角色是什么？
pzbp666: 　　协调研究者通常为临床试验的具体实施者。因此，通常由监查员与协调研究者共同为一项临床试验的质量把关。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 12:59
验证确认 制药
问答 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
似水流年: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？
aa201818: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）...
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