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山水源山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16
QSR820
问答 QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？
山水源: 2022年2月23日，FDA发布了新的质量管理体系法规(Quality Management System Regulation-QMSR)的拟议指南。 拟议的QMSR将是将FDA质量体系法规(QSR 820)的现行良好生产规范(Current good manufacturing practice...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:02
国内注册 医疗器械
问答 眼压计产品注册单元如何划分？
呵呵呵: 眼压计产品的注册单元原则上以工作原理、产品结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。(1)工作原理，产品的工作原理不同，应划分为不同的注册单元。例如：非接触式眼压计和回弹式眼压计应划分为不同的注册单元。(2)产品结构组成，台式和手持式眼压计应划分为不同的注册单元。(3)性能指标，性能指标有较大差异的，...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:34
文件记录 CAPA 偏差
问答 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？
多多猪: 自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。参考：NMPA GM...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-20 11:08
电子电气
问答 电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？
51zlzl: 攻牙丝锥和钻头的选择M3       M4        M5       M6        M8钻头   2.5&n...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 14:54
有源医疗器械
问答 关键元器件的变更，如何评估和控制?
加菲: 关键元器件的变更主要看是否引起电气结构的变化，比如更换电源线，更换熔断器的供应商，这些不会引起电气结构变化，只需做变更备案即可。如果涉及到电气结构变化，如更换变压器，开关电源，这些都直接关系到电气隔离的防护程度，此时建议做变更检验。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:49
设计开发 医疗器械独立软件
问答 软件产品的有效期如何确定？
pzbp666: 独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:37
机械制造
问答 直流电机与交流电机有什么区别？
哪托来了: 直流电机是磁场不动，导体在磁场中运动；交流电机是磁场旋转运动，而导体不动。直流电机可以通过改变输入的电流达到改表转速的目的，调速性能较好。交流电动机可以通过改变磁场变化频率调整电机输出转速。同等功率的直流电机低速起动时力矩比交流电机大。一般情况下直流电机维护工作量比交流电机大。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:01
医疗器械技术评审
问答 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？
xbs999: 需要申请说明书变更。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:15
TFDA
问答 什么是TFDA？
qwe123123: TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:31
工艺用水
问答 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？
呵呵呵: 要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。周期性的灭菌能帮助控制微生物。灭菌的必要性应根据微生物的检测结果而定,或当系统在长期的时间内离线和环路的温度降到低于验证的温度范围,要进行灭菌。如果系统停机排放，在...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:54
清洁验证
问答 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?
qwe232323: 在清洗验证研究期间，建议等待所有计划测试完成后再放行设备以供进一步使用(以便在测试失败时能够进行调查)。在日常操作中(在验证完成后)，可以在测试结果(验证、监测测试状态)之前发放设备。使用待放行设备的责任和情况应在公司内部定义。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:23
EO灭菌
问答 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？
LX3345680188: 环氧乙烷灭菌需要一定的温度，一般是40-60 度左右，但是某些产品耐温性差，50 多度的温度可能导致产品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能导致上述现象。 
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:40
质量人小管家
问答 以侵权理由被处理的内容，通过哪些方法再恢复展示？
质量人小管家: 方法一：被建议修改的回答或文章，在用户修改或删除涉嫌侵权内容并通过审核后，内容会重新展示。方法二：  提供有效的证明资料证明发布内容再无侵权等纠纷，与投诉人达成一致共识的有效证明资料。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:07
计量校准
问答 设备校准方案应该包括哪些内容？
你的小可爱: 校准方案内容：设备名称、型号、唯一编号、检测标准、校准参数及要求、检定/校准周期、上次检定/校准周期、计划下次检定/校准的最后截止日期，编制人/日期、审核人/日期、批准人/日期。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核...
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