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多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:57
特种设备 检验测试
问答 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？
多多猪: 在探头与工作表面之间施加的一层透明介质，称为耦合剂。影响声耦合的主要因素有：（1）耦合层厚度：厚度为 的奇数倍时，透声效果差。厚度为 的整数倍或很薄时，透声效果好。（2）表面粗糙度：一般要求表面粗糙度不大于6.3μ 。表面粗糙耦合效果差，表面光洁耦合效果好。（3）耦合剂声阻抗：耦合剂声阻抗大，耦合效...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:21
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?
ss13145: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 什么是次级保留效应？
冒牌货: 在良好的色谱分离中，样品分子是以单一的保留过程被保留。如在反相色谱中，溶质与柱填料的非极性烷基链发生疏水性相互作用。但在以硅胶为基质的填料中，有些样品组分能与硅醇基团相互作用，脱附的过程很慢，使峰严重拖尾，这就是次保留过程。对付次保留效应最有效的方法就是选用封尾更好色谱柱或加入流动相改良剂（也叫扫尾...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？
Alone: 应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:53
清洁验证
问答 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？
风清飞扬: 欧盟及FDA指南有规定，要求对DHT(dirty holding time)与CHT(clean holding time)进行验证；DHT验证范围应该对所有存在dirty holding的设备进行验证，仅对混合料斗验证是不够充分的，一般的口服固体制剂，最难清洗且生产周期最长的工序是制粒工序，至少应...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:53
货架寿命验证
问答 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？
51zlzl: 密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。   
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:40
EMA
问答 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？
kk444555: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-04-06 17:25
验证确认 无菌医疗器械
问答 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？
51zlzl: 当医疗器械应当以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等均需要进行严格的无菌要求和过程控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:47
CFDA医疗器械注册
问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
执手问年华: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变,行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估,分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的,...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:03
机械制造
问答 汽轮机运行中，推力瓦温度高有哪些原因？如何调整？
LX3345680188: 运行中，推力瓦温度高有：(1)  冷油器出口油温高。(2)  润滑油压低。(3)  推力轴承油量不足。(4)  推力轴承摩损。(5)  轴向推力大。(6)  发生水冲击。(7)  负荷骤变，真空变化，蒸汽压力及温度变化。调整处理：(1)  当发现推力轴承金属温度任一点升高5℃或持续升高，应查明升高原...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:37
机械制造
问答 直流电机与交流电机有什么区别？
哪托来了: 直流电机是磁场不动，导体在磁场中运动；交流电机是磁场旋转运动，而导体不动。直流电机可以通过改变输入的电流达到改表转速的目的，调速性能较好。交流电动机可以通过改变磁场变化频率调整电机输出转速。同等功率的直流电机低速起动时力矩比交流电机大。一般情况下直流电机维护工作量比交流电机大。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:04
医疗器械
问答 什么是医疗器械的货架有效期呢？
呵呵呵: 指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:32
设施设备 检验测试
问答 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？
多多猪: （1）超声波入射到异质界面时，除产生入射波同类型的反射和折射波外，还会产生与入射波不同类型的反射或折射波，这种现象称为波型转换。（2）波型转换只发生在倾斜入射的场合，与界面两侧介质的特性（状态、声束等）以及波的入射角度有关。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:28
体外诊断试剂
问答 什么是临床可报告范围，线性范围？
多多猪: 可报告范围（reportable range）是指对实验室可建立或验证仪器或检测系统测量相应的准确度实验结果的范围。还有一个概念是临床可报告范围（clinical reportable range,CRR）是指对临床、诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR（分析测量范围），可将样本通过稀...
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