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trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45
医疗器械技术评审
问答 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？
trer234: 新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 09:45
洁净车间
问答 洁净区消毒清洁有哪些？
薛定谔的龙猫: 消毒方法 1、紫外线灭菌法 紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-25 11:31
验证确认
问答 如何区分方法确认和方法验证
似水流年: 定义 方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”   方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。   方法验证：英文标准中称为...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:30
医疗器械技术评审
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:24
临床试验 医疗器械
问答 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?
qwe123123: 可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:30
医疗器械 临床试验
问答 如何临床试验设计？
pzbp666: 临床试验设计平行对照、随机分组、盲法——高质量的临床试验，提供最强的科学证据水平、最小偏倚的平行研究设计
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:22
电子电气
问答 查找表的原理与结构？
LX3345680188: 查找表（look-up-table）简称为LUT，LUT本质上就是一个RAM。目前FPGA中多使用4输入的LUT，所以每一个LUT可以看成一个有 4位地址线的16x1的RAM。当用户通过原理图或HDL语言描述了一个逻辑电路以后，PLD/FPGA开发软件会自动计算逻辑电路的所有可能的结果，并把结果事先...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:38
菌种
问答 菌种编号意义？
呵呵呵: 以金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003为例CMCC为中国医学菌种保藏中心缩写，其它常见菌种保藏中心还包括ATCC（美国标准菌种收藏所）、CICC（工业微生物菌种保藏中心）、FSCC（食品安全菌种保藏中心）；B的意思是细菌，对应还有F（真菌）；26003为CMCC的保藏编号。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 16:32
注册检验 医疗器械
问答 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求
薛定谔的龙猫:       一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。         检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:44
临床试验
问答 临床试验方案可以更改吗？
加菲: 　试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，如更改入组/排除标准以加快入组速度；调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率，可以更改试验方案。在没有与申办者协商前，研究者不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下：　　·试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；　　·应由研究者和申...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:39
检验测试
问答 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?
呵呵呵: (1)缺乏系统的观念，责任不明，一旦出现质量问题容易扯皮、推诿。(2)在生产过程中缺乏预防，一旦出现废品，就是“既成事实”，一般很难补救。(3)要求对成品进行百分之百的检验，而百分之百的检验并不等于百分之百的准确，而且在大批量生产的情况下这样做在经济上是不合理的，对于某些产品来说，这种检验在技术上也...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 什么是HPLC的“无限直径效应”？
冒牌货: 在HPLC分析中由于使用了高效微粒固定相及高压流动相，样品以柱塞式注入色谱柱后，因柱的阻力大，样品分子在柱中的分子扩散很小，直至它从色谱柱流出也未与色谱柱内壁接触，因而引起的色谱峰形扩展很小，能保持高柱效。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？
你瞅啥: 适用于进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 14:53
注册检验 医疗器械
问答 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?
加菲: 热电偶方法测试的是绕组表面的温度，不是绕组内部的温度，表面温度会比内部温度大约低10°C，所以温度限值减掉10°C不会影响产品测试的通过率。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-22 14:47
EO灭菌 灭菌
问答 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么
薛定谔的龙猫: 参考GB/T 16886.7-2015  
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