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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:05
EU_GMP
问答 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?
ki1314520: 首先，只使用按照GMP生产的原料药的责任被赋予了生产许可(MA)的持有人。EEA当局对原料药制造商的检查并不能免除MA持有人的责任。指令2001/83/EC第111 (1f)条和法规(EU) 2019/6第80(1)条规定，有关成员国的主管当局应制造商的具体要求对起始材料制造商进行检查。检查请求应向...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:31
检验测试
问答 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？
薛定谔的龙猫: 这是个特殊的情况。我经历过的项目中也碰到过这种情况。为了便于样品的管理， 我们就以相应2月份的日期取样。比如，8月30日放样，那2月28日就为6个月的取样点。但是我个人建议在放样时考虑这一点，尽量避开前三个月的取样点在2月份。3个月之后的没有太大影响的 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:58
特种设备 检验测试
问答 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？
多多猪: 同步电路又称触发电路，它每秒钟产生数十至数千个脉冲，触发探伤仪的扫描电路，发射电路等，使之不掉一致，有条不紊地工作，因袭，同步电路是真个探伤仪的指挥“中枢”。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
ISO13485
问答 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？
ss13145: 保留安装和验证服务活动记录不仅是合规要求，更是作为业务凭证的关键资料。所有服务活动（例如客户体验活动）的实施、监控以及产生的反馈都应详细记录并妥善保存。遇到客户抱怨时，应及时查明原因并与之沟通，若发现投诉未违反规定，则按照既定流程处理。此类信息收集和分析将为后续产品改进提供有价值的输入。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00
工艺验证
问答 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？
加菲: 属于关键工序，如果有效期印错了，影响患者。印刷的工序有很多参数，你要评估是不是关键参数，参数不易控制或控制范围很窄属于关键参数。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:59
文件记录 设施设备
问答 设备使用日志和设备运行记录的区别？
呵呵呵: 新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志，详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间，药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备（仪器）“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”，使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号，或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:59
cGMP 数据完整性
问答 How should blank forms be controlled?
kk444555: There must be document controls in place to assure product quality (see §§ 211.100, 211.160(a), 211.186, 212.20(d), and 212.60(g)). For example, bound...
吃瓜的群众吃瓜的群众 发起了提问 2023-07-31 10:40
医疗器械
问答 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？
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a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:26
无菌医疗器械
问答 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？
a1694241: 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，如果申 报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或者在 YY/ T1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制订与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的泄漏率、穿刺杆透明尖端与...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:01
计量校准
问答 计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？
你的小可爱: 对企业而言，计量就象空气，渗透在企业管理和生产的各个环节，作用往往又看不见摸不着，却又不可或缺。和人的生存离不开空气一样，计量与企业的生命息息相关，也是发展之本。计量对于企业经济效益的提高是具有非常显著作用的。计量具有统一量值和实现量值传递的作用，即能够把准确的量值赋予产品内涵以及功能、性能上，并且...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-09 17:10
灭菌
问答 什么是F0值
多多猪: F0值系在灭菌过程中验证湿热灭菌可靠性的比较参数。规定湿热灭菌参比温度为121℃，以特别耐湿热的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂，将不同灭菌温度和时间折算到相同灭菌效力的121℃湿热灭菌所相当的时间(分)，此值即F0值。灭菌过程中只需记录被灭菌物品内的实际温度与时间，就可算出F0值；有些灭菌器的温度记...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:25
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品有效期如何确定？
pzbp666: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:52
食品生产许可
问答 选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？
青青青: 配方中应标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。因此，仍需要标识每100g（克）和（或）每100ml...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18
设施设备 验证确认
问答 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？
薛定谔的龙猫: 设备厂家所标示的精度与你所理解的精度可能概念不同，标示精度通常指箱体温控传感器的精度，不要将传感器精度与箱体温度均匀度，温度波动范围等混淆。所以验证主要考虑设备是否符合使用需求，如温度分布是否均匀，箱内各点温度波动范围是否达到所需要求。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:15
清洁验证 制药
问答 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？
风清飞扬: 无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。 通常清洁方法的验证需要测试三种残留： 1、清洁前产品或API（活性成分）的残留； 2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）； 3、微生物的检测。 如果上述清洁过...
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