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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
51zlzl: 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:05
ISO
问答 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
pzbp666: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-22 11:15
环境监测 验证确认
问答 洁净室温湿度怎么验证检测
似水流年: 测试要求： a)测试洁净区域的空调系统在测试前应连续运行24小时以上。 b)每个洁净室应在离地约0.8～1.0m距离高度设置测试点。 c)测试点位置一般布置在洁净室的中心位置、回风口、送风口、敏感元件位置、主要操作区域等位置。 d）仪器放置检测位置上静止15分钟以上，然后进行测试读数。 ...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:31
医疗器械技术评审
问答 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？
kk222333: 医用敷料的分类管理主要基于其成分及作用性质。首先，若产品仅含化学成分、中药材或天然植物提取物，并通过这些成分实现药理学、免疫学或代谢作用来发挥作用，则该产品不按照医疗器械进行管理。其次，若产品含有药物成分的同时发挥抗菌作用或其他医疗器械的作用，则按照药械组合产品进行管理。最后，如果产品仅具有医疗器械...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:37
质量活动
问答 真正质量特性和代用质量特性有何区别?
呵呵呵: 直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-08-15 17:07
医疗器械 国际注册
问答 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？
打豆豆: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 1 天前
微生物检验
问答 发酵用的培养基有哪些?
LX3345680188: 培养基按其用途可分为孢子培养基、种子培养基和发酵培养基三种。孢子培养基孢子培养基是供菌种繁殖孢子的一种常用固体培养基，对这种培养基的要求是能使菌体迅速生长，产生较多优质的孢子，并要求这种培养基不易引起菌种发生变异。所以对孢子培养基的基本配制要求是：第一，营养不要太丰富（特别是有机氮源），否则不易产孢...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
小懒虫: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-14 09:21
制药 清洁验证
问答 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？
薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:50
EMC 有源医疗器械
问答 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
哪托来了: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:51
医疗器械
问答 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？
小懒虫: 一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能、生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果及残留、有效期等产生影响。
加菲加菲 回复了问题 2019-09-29 16:55
洁净车间 环境监测
问答 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？
加菲: 可以参考 GB∕T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法  附录B12自净检测 内容；可以参考GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范  附录C11 自净时间 内容；可以参考 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-12-26 23:44
研发测试
问答 新产品的研发分为那几个阶段？
小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1.   新产品开发准备阶段 新产品概念设想市场调研 确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展 确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性 》新产品设想的筛选 基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...
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