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多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:12
QC 实验室
问答 如何放出移液管或吸量管中溶液？
多多猪: 承接溶液的器皿如是锥形瓶，应使锥形瓶倾斜，移液管或吸量管直立，管下端紧靠锥形瓶内壁，放开食指，让溶液沿瓶壁流下。流完后管尖端接触瓶内壁约15s后，再将移液管或吸量管移去。残留在管末端的少量溶液，不可用外力强使其流出，因校准移液管或吸量管时已考虑了末端保留溶液的体积。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:49
医疗器械技术评审
问答 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？
xbs999: 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：　　（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， ...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:48
UDI
问答 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？
bullet: UDI-PI可采用数据分隔符表示，对应关系见下表：（医疗器械唯一标识MA(IDcode)编码手册）
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10
临床试验 医疗器械技术评审
问答 临床试验后再补充检验，是否合规？
a1694241: 可以，产品定型就行。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:30
抽样 GMP
问答 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?
ki1314520: 原则上不允许。但如贵细中药材等取样检验后，无混淆、交叉污染的风险，可返回原批次。点评：操作中很难保证物料不受取样、分样过程的影响，不影响生产过程和产品，未使用完的样品建议销毁。企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定，以防取样偏差。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38
检验测试 医疗器械
问答 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？
pzbp666: 在经过了验证之后，后续生产过程中可以依据供应商的检验报告，但对原料的型号、规格、数量、批号的检查应形成检验记录 
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:02
化妆品
问答 委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第三十二条明确规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。没有单独对注册人、备案人新设定许可，不代表降低质量安全要求。注册人、备案人制度设计的目的就是在考虑行业发展现状的情况下，落实化妆品质量安全责任。不仅受托生产企业...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？
kk222333: 至少应包括：　　（1）注册人名称；　　（2）性能评估方法、要求；　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:47
洁净车间
问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？
呵呵呵: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:27
GCP
问答 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？
LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:11
化妆品
问答 化妆品备案申请表中分类编码如何填写？
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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:24
药品研发
问答 CHO细胞系的来源？
kk444555: CHO、CHO-K1、CHO K1 SV、CHOZN CHO K1、CHOZN GS、CHO-S、 CHO-DXB11、CHO-DG44√CHO 1957年Puck通过将中国仓鼠卵巢组织酶解消化获得CHO细胞。√CHO K1 1970年野生型CHO-K1存放于ATCC，1985年分离CHO-K1亚克...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:03
制药
问答 美国的医药行业有哪些管理制度及机构
小懒虫: 医药管理法规 美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局（FDA）监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug andCosmetic, FDCA）及其修正案、《联邦管理法》（Code of Federal ）第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:29
药品研发
问答 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作
似水流年: 临床前动物试验阶段 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地设备、仪器和管理制度:所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。...
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