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小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-12 14:54
计量校准
问答 计量内校员有哪些工作?
小懒虫: 长度计量内校员：从事长度量具、卡尺、千分尺、百分表仪器等长度计量内校员器具。   热工计量内校员：从事热工仪表、计量内校员泵、温度计、流量计、压力真空计等热工计量内校员器具。   衡器计量内校员：从事天平、砝码、磅秤等计量内校员衡器、器具。   硬度测力计量内校员：从事硬度计、测力仪器、测力传感器、...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:33
医疗器械技术评审
问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？
la4778: 委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:27
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
小懒虫: eRPS 系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名 + 密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报:数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-13 11:58
微生物检验
问答 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？
多多猪: 硫乙醇酸盐培养基是12ml，胰酪大豆液体培养基是9ml。参考：中国药典2015年版
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:14
医疗器械
问答 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？
小懒虫: 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途； 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-17 15:46
供应商
问答 供应商质量体系管理文件指的是哪些？
似水流年: 根据ISO9001要求，供应商管理应由采购这块负责管理，首先应该有一个规范采购流程的控制程序。在采购流程中涉及到供应商，应考虑到供应商的筛选、管理，应该建立一个规范管理供应商的管理制度，包括供应商的分类、筛选、管理等。有了合格稳定的供应商后，应该建立合格供应商名录，根据供应商分类的不同，定期审核供应...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:50
食品 保健品
问答 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？
青青青: 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，若2003版方法依旧适用本产品则无需提出变更注册申请。确需提出变更注册申请的，应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》中“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。与原检测方法相比，拟变更方法的原理与操...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:52
色谱
问答 峰变宽的原因？
冒牌货: A、在使用过程中柱本身退化，逐渐降低柱效。 B、柱外峰宽效应。一根很好的专用柱用于另一液相色谱系统引起塔板数降低，说明新系统有很大的柱外峰宽效应。 C、化学效应，多数是流动相和固定相相互作用所致，改变流动相可使宽峰有所改善。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 14:11
检验方法
问答 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？
风清飞扬:   标准要求是不少于1分钟  
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 IC设计中同步复位与异步复位的区别？
LX3345680188: 同步复位在时钟沿变化时，完成复位动作。异步复位不管时钟，只要复位信号满足条件，就完成复位动作。异步复位对复位信号要求比较高，不能有毛刺，如果其与时钟关系不确定，也可能出现亚稳态。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-25 16:11
色谱
问答 气相进样针一般进多深
多多猪: 一般进样针都有10ul、1ul，进口、国产的都有，仪器进样口也是各不相同。对于常规分析，建议是进样针控制在玻璃衬管石英棉上方，对痕量分析（或1ul以下的进样量)的话建议在石英棉中间或者以下的位置进样。那针扎进去的长度应该如何计算呢？那就要考虑针经过的路径有哪些？进样针的长度要扣去导向器、进样隔垫的长...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:23
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-26 14:14
医疗器械 UDI
问答 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？
呵呵呵: 目前国家药监局唯一标识管理系统认可的发码机构有三家，分别是中国物品发码中心，中关村工信二维码研究机构，阿里健康科技（中国）有限公司，各发码机构的编码原则及相关标准指南可直接下载。具体的信息看见https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:17
药品研发
问答 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？
风清飞扬: 从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
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