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胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件的安全性级别如何确定？
胸有大志: 医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。 医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:45
原子吸收光谱
问答 从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度
呵呵呵: 我们都是稀释10倍后，放冰箱保存的，一般就用0.5--1.0%的硝酸稀释。1体积的盐酸定容到100体积，就这样 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:24
医疗器械 临床试验
问答 什么是医疗器械临床试验？
小懒虫: 在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗 器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小 的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器 械的使用效果、不...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:19
医疗器械技术评审
问答 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？
薛定谔的龙猫: 可吸收骨植入产品一般应开展产品降解性能研究，在研究过程中应关注与骨生长的匹配情况。产品设计应保证产品在降解初期能维持一段时间的初始稳定性，对于需提供一定力学强度的产品，如可吸收界面螺钉，产品在降解初期应具备一定的力学强度。因此在开展产品降解性能研究时，需关注产品的降解速率，结合临床骨生长所需的时间，...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:43
制药
问答 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？
加菲: 根据食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号  ）  ，在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门（...
小懒虫小懒虫 发起了提问 2023-10-30 23:00
UDI
问答 医疗机构如何进行DI对码工作？
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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:34
文件记录 CAPA 偏差
问答 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？
多多猪: 自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。参考：NMPA GM...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00
工艺验证
问答 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？
加菲: 属于关键工序，如果有效期印错了，影响患者。印刷的工序有很多参数，你要评估是不是关键参数，参数不易控制或控制范围很窄属于关键参数。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33
医疗器械
问答 定制式医疗器械备案申请在哪办理？
mdcg01: 备案人可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报网址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww（我局网站行政审批系统）。窗口申报：北京市政务服务中心，地址：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 2层B岛10号窗口，咨询电...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:04
内毒素
问答 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？
吃瓜的群众: 灵敏度复合试验是为了确认实验条件是否与厂家声称的灵敏度一致，以确保实验结果的准确性。当购买的新批号试剂、试验条件改变时，都需要进行灵敏度复合试验。试验方法包括配置不同浓度的标准品与后视镜进行等比例混合，并在恒温条件下保温60分钟，根据反应结果判定样品是否阳性或阴性，最终计算出的实际灵敏度与标示灵敏度...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54
计量校准
问答 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？
你的小可爱: 企业需要掌握了解计量器具分为强制检定、非强制检定和校准的基本概念，根据不同概念的检定、校准要求建立计量器具管理台账。台账中的具体内容应包括：计量器具名称、规格型号、编号、测量范围、检定或校准时间、检定或校准周期等。另外嘉峪检测网提醒还要明确是送检还是现场检定或校准、确定检定或校准单位以及其他相关内容...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-19 13:18
物料
问答 我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？
pzbp666: 供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-03 23:43
材料工程
问答 E0、E1级板材有什么区别？
多多猪: E1级强制执行，E0级要求更高，E级标准起源于德国，是国际上界定板材甲醛含量通行已久的说法，是学术界对人造板及其制品甲醛释放量的指导规范。E1级是我国国家强制性标准，达不到E1级的人造板禁止在市场上销售；达到E１级的可直接用于室内。通过干燥器法测量，E1级指甲醛释放量≤1.5mg/L，E0级指甲醛释...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:17
制药 临床试验 国内注册
问答 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？
哪托来了: 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，可按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）第二条的要求进行受理和审评，申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。 
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