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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:06
审计追踪
问答 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？
pzbp666: 所有电子数据的创建或更改行为都应当被记录和追踪，记录和追踪方式可以是电子系统的“审计追踪”，也可以是其他的可追踪记录，只要能够保证其可追溯性就行。 如果系统本身没有“审计追踪”功能，可采用操作日志、变更控制、记录版本控制、“纸质记录+电子记录”混合记录的方式满足可追溯要求。纸质记录中的审计追踪...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:53
体外诊断试剂 注册检验
问答 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？
加菲: 有国家标准物质的优先选择国家标准物质，其次选择国际标准物质，两者都没有的情况下，可以选择使用企业内部参考品。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 14:57
微生物检验
问答 什么是自含式生物指示剂？
pzbp666: 自含式生物指示剂是一种带培养液的生物指示剂，根据其构造的不同可分为两类，一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中，软管顶端有滤纸封好的通气孔，灭菌后压碎安瓿，培养液与菌片混合之后培养观察；另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，灭菌后直接进行培养观察。不同类型的自含式生物指...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:09
医疗器械技术评审
问答 关于灭菌批和生产批的关系问题？
trer234: 企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:44
化妆品
问答 化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？
轻甜甜: 根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的，该通俗名称应当与产品配方...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 16:22
设计开发 医疗器械
问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?
51zlzl: 浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:06
原子吸收光谱
问答 自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?
呵呵呵: 1. 可能是你的样品没消解完全或者太脏了2. 我觉得你是否应该把PROBE的高度再略微调低一点，这样的话在液滴滴下的一瞬间(但是还没有完全脱离PROBE)可以接触到石墨管底部，就不会有样品残留了。我不知道你的情况是否和我的相同，我以前发生过类似的情况，通过这样处理后，问题就解决了。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-24 21:40
研发测试
问答 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？
小懒虫: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容？   设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:18
检验方法 检验仪器
问答 影响精馏塔操作的因素有哪些？
ku1314520: 影响精馏操作的因素有以下几种：（1）回流比的影响；（2）进料状态的影响；（3）进料量大小的影响；（4）进料组成变化的影响；（5）进料温度变化的影响；（6）塔顶冷剂量大小的影响；（7）塔顶采出量大小的影响；（8）塔底采出量大小的影响。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:16
机械制造
问答 铣削加工表面的形成取决于什么？
小懒虫: 生成的铣削表面可能是轴向表面、径向表面或复杂表面，这取决于所用的刀具类型和工艺类型。一、轴向生成的表面刀片的底部形状决定了生成的表面质量。刀尖圆弧 (RE) 有时会生成尖顶。尖顶的尺寸取决于圆弧半径和进给。具有平行刃带 (BS) 的刀片能够加工出平面。根据铣刀的轴向公差和跳动量，位置最凸出的刀片生成...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-14 09:32
可靠性测试
问答 什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？
呵呵呵: 可靠性试验背景介绍为了测定、验证或提高产品可靠性而进行的试验称为可靠性试验，它是产品可靠性工作的一个重要环节。通常，对产品进行可靠性试验的目的如下：(1)在研制阶段使产品达到预定的可靠性指标。为了使产品能达到预定的可靠性指标，在研制阶段需要对样品进行可靠性试验，以便找出产品在原材料、结构、工艺、环境...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-30 11:56
计量校准
问答 国产游标卡尺哪个好一些
LX3345680188: 1、哈量（哈量是国内最老的量具企业，现专注于量仪和机床。）2、成量（成量为哈量援建3大工厂之一，现侧重于刃具。）3、广陆（广陆创始人之一为量具行业著名专家吴峰山先生，专注于数显类量具，其产量可排世界前三。）4、桂量（哈量援建3大工厂之一，侧重于游标卡尺，镀铬质量较好。）5、成量 成都成量工...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:39
GCP
问答 知情同意书可否被病人带回家？
青青青: 可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意 
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:59
微生物检验
问答 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？
加菲: 灵敏度试验用于无菌检验培养基，促生长试验（USP）用于微生物限度培养基，适用性试验指培养基的适用性，包括无菌的灵敏度试验和微限的促生长试验，除了上述微生物生长的支持能力，适用性还包括一些理化和外观指标。参考：中国药典2015年版《1100生物检查法》
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:42
数据完整性
问答 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？
trer234:  There is no requirement for a specific procedure, however it may be beneficial to provide a summary document which outlines the organisations to...
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