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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 21:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53
工艺用水
问答 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？
呵呵呵: 管道变更属于重大变更，重大变更要重新验证。 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:57
纯化水系统
问答 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:52
GCP
问答 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？
多多猪: 一般我们不需要存档伦理委员会的SOP，但是伦理委员审查名单我们需要一份。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:19
国内注册 体外诊断试剂
问答 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？
pzbp666: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:51
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？
aa201818: 依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，现场检查重点关于以下方面：（1）是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单；（2）是否具有明确管理、防护要求的防护规程；（3）危险化学品的储存是否专区、专人管理；（4）是否具有危险化学品发放记录，以及记录的完整、真实性。
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:42
医疗器械技术评审
问答 关于医疗器械生产许可变更的问题？
la4778: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:35
制药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
加菲: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
山水源山水源 回复了问题 2024-03-25 08:49
医疗器械独立软件
问答 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？
山水源: GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。可编程电子子系统（PESS）GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:42
食品生产许可
问答 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者的常见的临床表现：多饮，多食，多尿，体力及体重下降；餐前低血糖；皮肤瘙痒及感染；视力下降；神经系统病变等。针对上述情况，该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:11
化妆品
问答 化妆品备案申请表中分类编码如何填写？
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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:02
化妆品
问答 委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第三十二条明确规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。没有单独对注册人、备案人新设定许可，不代表降低质量安全要求。注册人、备案人制度设计的目的就是在考虑行业发展现状的情况下，落实化妆品质量安全责任。不仅受托生产企业...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:29
医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审
问答 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?
ss13145: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同-种原材料有两个及以上原材料供应商，行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料支撑的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:22
色谱
问答 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么
冒牌货: ① 样品量不足，解决办法为增加样品量      ② 样品未从柱子中流出。可根据样品的化学性质改变流动相或柱子     ③ 样品与检测器不匹配。根据样品化学性质调整波长或改换检测器     ④ 检测器衰减太多。调整衰减即可。      ⑤ 检测器时间常数太大。解决办法为降低时间参数     ⑥ 检测器...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:52
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？
xbs999: 如无医疗目的/用途，可不提交自研软件研究报告。如嵌入式软件具有医疗目的/用途，则属于软件组件，需要提交自研软件研究报告，详尽程度取决于软件安全性级别，不适用内容需详述理由。
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