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文章 质量管理体系基础考试真题节选
质量管理体系基础考试真题节选
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a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？
a1694241: 有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中，对于注册自检的相关要求，应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求，结合风险管理的要求，制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？
a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:11
医疗器械技术评审
问答 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？
a1694241: 如果发补在前，指导原则发布在后，企业可不参照新发布的指导原则修改材料。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10
临床试验 医疗器械技术评审
问答 临床试验后再补充检验，是否合规？
a1694241: 可以，产品定型就行。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？
a1694241: 专业和非专业人士使用的说明书是同一版说明书，应分别注明专业和非专业的不同要求。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:09
医疗器械技术评审
问答 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？
a1694241: 不限定必须用ROC曲线。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:08
医疗器械技术评审
问答 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？
a1694241: 如果比对产品说明书明示样本浓度可稀释，可以考虑。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07
医疗器械技术评审
问答 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
a1694241: 根据变更项目具体判断是否需要进行效期验证。可根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行效期验证。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07
医疗器械技术评审
问答 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？
a1694241: 变更注册申请除了原材料和工艺变更，一般不需要启动质量体系核查。变更注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。原则上自接到体系核查通知后30日内完成核查。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:05
医疗器械技术评审
问答 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？
a1694241: 属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，分别按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行评价，评价路径按照指导原则选择。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02
医疗器械技术评审
问答 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？
a1694241: 若检验方法中涉及到，需要写入技术要求附录。

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