多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:54

检验测试

问答 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

多多猪: 可以采用薄膜过滤法进行无水乙醇、异丙醇的微生物限度检测，不需要加中和剂，但是冲洗量和检验方法需要经过验证。 参考：中国GMP2010年版。

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多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:14

清洁验证

问答 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

多多猪: 清洁验证接受限度需要通过计算获得，选择淋洗使用的制药用水为接受限度，需要有数据支持，当计算出的限度大于制药用水标准时，可以选制药用水作为接受限度。淋洗法回收率参考PDA技术报告必须做。 

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:11

QC 实验室

问答 简述光电比色法与吸光光度法的主要区别？

多多猪: 主要区别在于获取单色光的方式不同，光电比色计是用滤光片来分光，而分光光度计用棱镜或光栅等分光，棱镜或光栅将入射光色散成谱带，从而，获得纯度较高，波长范围较窄的各波段的单色光。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:47

检验测试

问答 什么样的情况下才需要做型式试验？

薛定谔的龙猫: a)新产品或老产品转厂生产的试制定型检验；b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大的改变，可能影响产品性能时；c)正式生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；d)产品长期停产后，恢复生产时；e)出厂检验结果与上型式检验有较大差异时；f)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:04

注册检验 有源医疗器械 EMC

问答 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

pzbp666: 电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起，按照落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有（即台车为可选），则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台...

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加菲 回复了问题 2021-01-31 16:53

药品研发

问答 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

加菲: 有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单药的疗效的研究都很清楚，疗效水平很明确，而且，从机制上和前期的数据都证明了，联合就是显著好于单药，而此时与现有的比，标准治疗也超出了一大块儿。就刚才说的，如果联合治疗，几个单药的疗效水平都是10%、2...

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51zlzl 回复了问题 2020-11-28 15:20

医疗器械 国内注册

问答 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

51zlzl: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...

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哪托来了 回复了问题 2020-03-23 09:03

医疗器械 设计开发

问答 医疗器械研发各阶段该做什么？

哪托来了: 1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。产品综述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。产品设计与开发策划/计划设计开发的人员与职责、时间、各个...

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:43

工艺用水

问答 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

呵呵呵: 回水管道在罐体处都是连着喷淋球的，使用喷淋球可以保持储罐顶部的温度和水温一致，并避免了表面有干有湿，干湿并存会促进不锈钢腐蚀并造成微生物生长。可以将喷淋球用于返回回路中来对储存罐表面进行加湿。在加热系统中，使用喷淋球可以保持储罐顶部的温度和水温一致，并避免了表面有干有湿，干湿并存会促进不锈钢腐蚀并造...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:51

医疗器械 法规

问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

pzbp666: 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。受托方应当凭委托方的委托生产备...

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质量人 回复了问题 2020-05-28 11:20

质量人小管家

问答 质量人是一个软件吗

质量人: 不是软件的，是以网站形式分享质量人的知识和经验内容的。

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:59

医疗器械 临床试验

问答 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

小懒虫: 划分为不同的注册单元，临床试验不一定要分别进行，但是差异性资料要非常充分。

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:14

GMP 制药

问答 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

多多猪: 《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安（2011）365号，第六章《药品GMP证书》管理，第三十一条中明确规定：《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GM...

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冒牌货 回复了问题 2018-11-01 12:53

验证确认 医疗器械

问答 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

冒牌货: 是。 所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。

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风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 14:11

检验方法

问答 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

风清飞扬:   标准要求是不少于1分钟  

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