qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:03

临床试验 医疗器械

问答 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

qwe123123: 可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型性型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10

临床试验 医疗器械技术评审

问答 临床试验后再补充检验，是否合规？

a1694241: 可以，产品定型就行。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14

医疗器械

问答 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

你瞅啥: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请医疗器械优先审批：（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（四）对治疗严重危及...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53

医疗器械

问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

trer234: （一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:35

CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

sj314520: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软...

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ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:18

一致性评价

问答 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

ss13145: 在质量标准范围内，就叫质量一致/不劣于。按质量标准讲，是可以接受的。但你们内部得评估是否由于包材较原研差，导致的这种现象。还需要评估自制制剂和参比制剂加速试验时杂质变化的趋势是否相同，以考察二者稳定性的差异。

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:50

UDI

问答 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

mdcg01: 是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

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mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:41

CFDA医疗器械注册

问答 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

mdcg01: 种植义齿修复的成功很大程度上依赖于基台的形态、高度、锥度、材质、适当的数目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通过内外连接与种植体相连,基台上端承接上部修复体并为其提供固位与支持。个性化基台根据患者的具体情况设计，实现更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态高度及锥度等...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44

CFDA医疗器械注册

问答 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

你的小可爱: （一）申报产品有适用的强制性标准产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，仅发生标准编号和/或年代号的变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容并未发生变化。（二）申报产品无适用的强制性标准产品技术要求参考引用了某...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:35

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

mdcg01: （一）申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。（二）依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向北京市药监局备案。...

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ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:15

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

ss314520: 应包括最小销售单元中所有参与反应的组分(如各种反应试剂、检测卡)以及检验过程中辅助成分(如干燥剂、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:45

CFDA医疗器械注册

问答 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

sj314520: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径) 最大的型号，含有工作通道的产品，直径应为插入部外...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:45

医疗器械

问答 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

你瞅啥: 《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：……（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。”所以，只要是与医疗器械质量相关的资料，监督管理部门都有权查阅、复制、查封、扣押。尤其是在监督检查中发现医疗器械存在相关问题的，需要调取《批生产...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:16

医疗器械技术评审

问答 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

ku1314520: The“Guidance for premarket review for medical devicescybersecurity”is applicable to the registration and applicationof Class I and Class Il medical de...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:39

欧洲药典 EDQM

问答 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

青云之上: The EDQM provides chromatograms as follows:EDQM通过如下方式提供色谱图：1）In leaflets supplied with reference standards if required for their correct use as prescr...

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