xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:57

体外诊断试剂

问答 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

xiao99: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面。 (1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明,通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究（电气安全和电磁兼容)。( 2）申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。( 3)产品整机性能研究...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-06 12:44

食品生产许可

问答 产品配方中的配料名称如何规范？

青青青: 配料名称应按照相应食品安全国家标准或相关规定进行规范。未使用食品安全国家标准或相关规定名称的，应提供其使用的依据及相关证明材料。既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的配料，应按其在终产品中发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用，应标示其在GB 2760中规定的名称；当作为食品...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:32

体外诊断试剂

问答 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

qwe123123: 对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-08-29 22:44

医疗器械技术评审

问答 医疗器械分类界定申请资料要求？

kk444555: 医疗器械分类界定申请资料要求 :　　（1）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。　　（2）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。　　（3）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰， 并应在复印件上注明日期，加盖...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 回复了问题 2023-09-06 12:15

药品研发

问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

la4778: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

51zlzl: 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。　　3.加强对受托生产企业的监督管理，对受...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41

医疗器械技术评审

问答 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

我是头像: 如果非文字性变更，不可以在延续注册过程中合并办理，建议先变更后延续。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 回复了问题 2023-09-18 20:06

医疗器械技术评审

问答 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

si4520: Yes. The mode of connection between dental implant andabutment is among the contents that should be specified in theproduct structure and components. ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:06

有源医疗器械

问答 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

aa201818: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能，则应当配合该无源附件进行检测。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-06 12:40

食品生产许可

问答 宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？

青青青: 不一定。婴幼儿配方乳粉包装上推荐的食用量只是作为参考的平均值，宝宝的食量有大有小，就是同一个宝宝，也会出现有时吃的多，有时吃的少的现象。如果宝宝的食量稍稍高于或低于推荐量，那也没关系。其实，更多宝妈关心的是宝宝吃多吃少会不会影响生长发育，做这个判断不要以食量为基础，而是要观察宝宝的生长发育过程。只要...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:02

医疗器械技术评审

问答 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

薛定谔的龙猫: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:00

有源医疗器械

问答 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

qwe232323: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44

医疗器械技术评审

问答 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:04

IVDR

问答 IVDR什么是当前技术水平state of the art？

多多猪: ·IMDRF/GRRP WG/N47提供了与EN ISO 14971:2019“医疗器械风险管理在医疗器械中的应用”相同的定义。·当前技术水平被定义为“基于科学、技术和经验的相关综合发现，在给定时间内产品、工艺和服务的技术能力发展阶段”。·关于定义的注释中，该术语被进一步澄清为：最先进的技术，体现当...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34

医疗器械技术评审

问答 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

aa201818: （1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复