青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39

食品生产许可

问答 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:11

医疗器械技术评审

问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

ss314520: 首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:29

机械制造

问答 一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

哪托来了: 脱缸；爆钢；变形。       

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-05 16:56

食品生产许可

问答 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

青青青: 境外申请人需要根据各国的实际情况，提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。各项证明性材料中申请人名称和地址应保持一致，若着实存在不一致的，必须提供相应的情况说明。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥 发起了提问 2023-09-15 13:29

CFDA医疗器械注册

问答 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗区域。在激光治疗过程中使用，用于引导激光光纤至食管、气管等腔...:

关注问题 1  0  0 评论

青青青 回复了问题 2023-07-08 23:07

食品生产许可

问答 食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

青青青: 生产工艺文本应详细描述产品的商业化生产过程，包括工艺流程、工艺参数、关键控制点等，相关内容应与生产工艺研发结果、工艺验证、商业化实际生产工艺等一致。生产工艺流程图应与生产工艺文本相关内容相符，应包括主要生产工艺步骤、主要工艺参数、各环节的洁净级别及关键控制点等内容。

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33

食品生产许可

问答 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

青青青: （1）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。（2）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。（3）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:22

CFDA医疗器械注册

问答 牙科手机注册单元应如何划分？

吃瓜的群众: 根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。参照上述原则：1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

ku1314520 回复了问题 2023-08-30 22:59

医疗器械技术评审

问答 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

ku1314520: 如为2022年1月1日之前受理的需要到原检验单位进行补检，之后受理的不需要。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-05 16:48

食品生产许可

问答 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

青青青: 特殊医学用途配方食品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验，依据产品特性、包装和使用情况，选择性的设计其他类型试验，如开启后使用的稳定性试验等。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:34

设施设备

问答 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

51zlzl: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

51zlzl: 委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:36

设施设备

问答 温度探头无线的好还是有线的好？

pzbp666: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-06 12:37

食品生产许可

问答 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

青青青: 全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:33

医疗器械技术评审

问答 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

aa201818: 说明书中注明软件的发布版本即可。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复