薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:22

设施设备 验证确认

问答 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

薛定谔的龙猫: 应按照说明书建议时间进行BD测试，灭菌柜计时一般采用秒为单位，3.5分钟即为210秒。需要根据产品灭菌要求购买合适的BD包，具体的时间以说明书为准，以秒为单位。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:22

设施设备 验证确认

问答 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

薛定谔的龙猫: 空载温度测试中探头基本上是摆一排，满载测试中需要考察热穿透（一般分前中后阶段），满载热分布测试不是必须项。空载和满载考察的重点不一样，空载热分布主要考察温度分布的均一性，满载主要考察灭菌/除热原效果，要结合穿透温度和内毒素挑战结果。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:21

设施设备 验证确认

问答 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

薛定谔的龙猫: 对于空消程序一般会按≥121℃去考虑，上限温度主要基于元器件耐受温度和程序控制，可以不要求。如果是实消的计划，需要结合产品耐热性考虑设置温度上限。 验证的最终目的是要满足用户的需求，所以要结合用户的需求来制定接受标准。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20

设施设备 验证确认

问答 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

薛定谔的龙猫: 验证用温度探头的数量应根据灭菌柜尺寸及装载物种类、装载物数量评估，热穿透数量与热分布数量不一定相同，热穿透探头应置于每个类型中具有代表性的装载物中。对于水浴灭菌柜，产品探头用于监控产品内部的灭菌效果，生产时应将产品探头布于产品中。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20

设施设备 验证确认

问答 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

薛定谔的龙猫: 弯折固定于内架车上或用湿热指示胶带固定。固定探头常用灭菌指示胶带来固定，其一是为固定探头，其二可以指示是否灭过菌液，灭菌后的指示胶带会变深。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20

设施设备 验证确认

问答 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

薛定谔的龙猫: 250℃用于除热原的话，要求的FH值达到45即可。   判定除热原效果的指标主要是FH值达到45，和时间长短无必然联系，时间长短来判定的话需要结合灭菌温度，通过公式计算出来是否FH达到一定数值才可以判定灭菌柜效果。参考：PDA TR No.3用于除热源和灭菌的干热工艺验证-201...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:19

验证确认

问答 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

薛定谔的龙猫: 模拟灌装后可以做促长实验，合格了就不用加，如果担心时间太长或不合格，可以考虑用小试的方法挑战一下培养基的促生长实验，做个前期的预确认。 需要结合开发数据来决定具体实施细节。参考：2010新版GMP-无菌附录

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:19

验证确认 设施设备

问答 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

薛定谔的龙猫: 负载热分布和负载热穿透可以同时进行。                       负载热分布是考量负载状态下腔室内的温度均一性，装载方式的不同可能会对腔室蒸汽均一性产生影响，所以负...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18

设施设备 验证确认

问答 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

薛定谔的龙猫: 装载方式改变后，需对改变后的装载方式进行验证，包括生物学及物理学验证，必要时还需确认装载物灭菌后的干燥效果。物理学确认：热分布确认、热穿透确认。生物学确认：生物指示剂挑战确认。如改变后的装载方式验证不合格，需对装载进行重新调整，如装载物的数量、装载物的位置、装载物的包装方式等因素。装载方式验证合格后...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18

设施设备 验证确认

问答 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

薛定谔的龙猫: 设备厂家所标示的精度与你所理解的精度可能概念不同，标示精度通常指箱体温控传感器的精度，不要将传感器精度与箱体温度均匀度，温度波动范围等混淆。所以验证主要考虑设备是否符合使用需求，如温度分布是否均匀，箱内各点温度波动范围是否达到所需要求。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:17

设施设备 验证确认 菌种

问答 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

薛定谔的龙猫: 如果有明确的冷藏温控要求，一般不建议使用普通冰箱，建议使用医用冷藏箱，控温精度高。如果使用的箱体温度波动较大，需评估对存储的物品的影响。根据工艺需求来选择合格的设备，有些不适用的设备可能无法达到工艺需求。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:15

验证确认 设施设备

问答 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

薛定谔的龙猫: GBT 34399-2017只规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，对于培养用箱体，无需考虑此标准，培养箱的确认一般采用空载满载各24小时，严格一点可按实际培养时间进行确认，如48小时或72小时。GBT 34399-2017要求比较严格，相对来说，对于...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-11-08 09:23

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

多多猪: 医疗器械临床试验样本量确定的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型（定量指标或定性指标）、临床上认为有实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。临床主要评价指标的相关参数依据已公开发...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2019-11-07 15:52

设施设备

问答 电导率温度补偿是甚意思？

LX3345680188: 一般情况下，所指液体电导率是指该液体介质标准温度（25℃）时之电导率。当介质温度不在25℃时，其液体电导率会有一个变量。为等效消除这个变量，仪器设置了温度补偿功能。仪器不采用温度补偿时，测得液体电导率为该液体在其测量时液体温度下之电导率。仪器采用温度补偿时，测得液体电导率已换算为该液体在25℃时之电...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:25

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

小懒虫: 境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复