kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:01

原料药

问答 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

kk222333: 可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。

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ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:20

CDE

问答 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

ss314520: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...

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ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:19

CDE

问答 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

ss314520: 《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。”结合药品审评审批工作实际，申请人可在提出药品上市许可申请前...

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ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:18

CDE

问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

ss314520: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:10

化妆品

问答 化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

你的小可爱: 香精是化妆品原料中的 5 大致敏原之一。对于敏感的消费者来说，即使香精浓度低于最大允许含量，香精的存在可能也会引发过敏症状。目前一些国家要求制造商在标签上注明某些香精过敏原。以下列出了主要国家对于香精过敏原标注的规定中国目前，中国仅对儿童化妆品的香精香料使用做出规定。2022 年 4 月 11 日，...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:20

实验室 CNAS CMA

问答 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

你的小可爱: 上述职位对技术能力比要求较强。上述岗位也是监督员进行监督，可以采用查询过往工作记录、提问、考试、实操等进行监督。也可以请外部的机构进行监督。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:19

实验室

问答 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

你的小可爱: 监督员不强调行政职务的高低，主要是技术能力是否能胜任监督员。监督员的要求（也是补充能力的依据）：是否熟悉检测的目的；是否熟悉实验室的程序是否熟悉被监督的人员使用的实验方法能否对结果能做判断。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:18

实验室 CNAS CMA

问答 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

你的小可爱: 需要对使用新方法的人员进行监督。监督最好是全覆盖扩项全部的方法。具体操作每个实验室的实际情况不同而不同，监督的目的是为了确定人员的初始能力。实验室除了监督之外，还有其他的手段来确定人员的能力，包括能力的确认，人员的过往经历。培训、证书、实验记录等等，如果上述的方法已经能够充分确定人员的能力，那么实验...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:17

实验室 CNAS CMA

问答 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

你的小可爱: 实验室自己按照适合自己办法就可以了。CNAS和CMA准则并不强制要求具体如何实施。例如，实验室可以加页的形式加入新的内页，例如8-1，8-2页。也有的实验室，按年度整理，每年归档一次，第二年重新编号。也有实验室按内容分块处理，例如，能力确认部分单独编页，授权部分单独编页。人员档案的保存时长需要注意，...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08

精益管理

问答 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

你的小可爱: 检定、校准供应商也是供应商，应按供应商相关要求管理。法定计量机构也属于供应商，同样需要保留相关的记录，加入供应商名册！1-先对供应商进行评价（营业执照、CNAS认可证书、资质范围（从CNAS网站查询，可只打印本实验室涉及的内容，不要有遗漏）、服务价格、速度等等）、再从评价过的供应商中选择（可能评价3...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:07

计量校准

问答 设备校准方案应该包括哪些内容？

你的小可爱: 校准方案内容：设备名称、型号、唯一编号、检测标准、校准参数及要求、检定/校准周期、上次检定/校准周期、计划下次检定/校准的最后截止日期，编制人/日期、审核人/日期、批准人/日期。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:07

计量校准

问答 检定、校准周期如何确定和调整？

你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：首次校准，参考检定规程或校准规范即可，后续可调整。一般尽量不要拉长超过一半周期（如检定周期为一年，校准间隔不要超过一年半，且中间需进行期间核查，保留相关记录）由实验室自行确定（技术人员确定）！CNAS-TRL-004 测量设备校准周期的确定和调整方法指南J...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:06

计量校准

问答 设备校准参数如何确定？

你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：1-无固定设置参数的，如天平，酸度计，按检定规程或校准规范的内容。2-有具体设置参数的，如水浴锅、烘箱、马弗炉，需校准需要的参数点。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个岗位人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核。尤其是...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:05

计量校准

问答 哪些设备需要校准？

你的小可爱: 在下列情况下，测量设备应进行校准：——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量：——用于修正测量值的设备，例如温度测量;——用于从多个量计算获得测量结...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:02

精益管理

问答 商品过度包装的危害有哪些？

你的小可爱: 商品生产者通过过度包装，实质是用外表吸引购买者的注意力，以追求更多的利润，这样做歪曲了包装的本来功能，消耗了更多资源，造成了大量的环境污染，不同程度地损害了消费者以及社会群体利益，为此，商品过度包装带来了许多问题。首先带来价格成倍增长。经过特别包装的商品，价格均在平常包装的2-3倍，甚至更高，一般认...

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