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qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:00
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？
qwe232323: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:19
临床试验
问答 视察中的常见问题有哪些？
pzbp666: 根据其出现的频率，可分为以下几种：　　·违背试验方案；　　·试验记录不完整；　　·受试者知情同意书缺失或日期、签名有误；　　·不良事件的报告不规范；　　·药品计数不全。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:22
IATF16949
问答 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？
冒牌货: 不需要。针对每一个独立的（测量）设备进行统计研究是不需要的。具有相同特性的的仪器（例如，测量范围、方法或者重复性等）可以成组，并以样本仪器（量具族的代表）进行统计研究。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:44
质量活动
问答 产品放行质量受权人是否可以转授权？
多多猪: 可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。 被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:41
EMA
问答 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?
kk444555: Yes, HBELs should be established for all medicinal products. The toxicological or pharmacological data, on which the HBEL calculation relies, requires...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:58
计量校准
问答 校准后的误差值是否需要修正？
呵呵呵: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:29
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？
LX3345680188: 全周期设置的是灭菌过程的参数上限，因此，挑战的产品的物理、化学性能；特别的，企业应对其中的一次灭菌后的样品再次进行第二次的灭菌。目的在于挑战二次灭菌的可靠性。全周期的产品性能测试项目/数量/方法根据产品要求和企业要求自行制定。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-11-15 12:38
材料工程
问答 材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
冒牌货: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:32
体外诊断试剂
问答 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?
qwe123123: 对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:28
医疗器械技术评审
问答 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?
qw23123: 属于在该目录涵盖范围，但注意豁免临床试验情况不包括以下4种情况。(1)声称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品。(2)声称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品。(3)含有活性成分的产品: 如药品/...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:43
植入性医疗器械
问答 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？
pzbp666: 1）对于采用高压注射装置注射的造影导管产品，需在技术要求和说明书（标签）中标注最大爆破压力信息，同时按照YY0285.1-2017对动力注射要求进行规定。2）对于采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产品，可不制定动力注射要求。宜在说明书中明确以下警示：请勿使用高压注射装置注射造影剂。　　适用范围中包含...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:52
机械制造
问答 在什么情况下应 紧急故障停机？
LX3345680188: 在下列况下应紧急故障停机：(1)  汽轮发电机组任一轴承振动达紧急停机值。(2)  汽轮发电机组内部有明显的金属摩擦声和撞击声。(3)  汽轮机发生水冲击，或主、再热蒸汽温度10min内急剧下降50℃。(4)  汽轮发电机组任一轴承断油、冒烟或轴承回油温度突然上升至紧急停机值。(5)  轴封内冒火花...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:32
GCP
问答 患者出现严重不良事件后，怎样处理？
青青青: 立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:57
医疗器械 国际注册
问答 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？
哪托来了: 注册时可能需要临床研究，但在大多数情况下，国外临床资料是可接受的。 
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:38
UDI
问答 三家发码机构对应的码制是什么？
bullet: “中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码技术研究院”发行的代码为MA码；“阿里健康科技（中国）有限公司”发行的代码为AHM码。
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