呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19

审计追踪

问答 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

呵呵呵: 绝对建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:02

质量和风险管理 设施设备

问答 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

呵呵呵: 对于设备设施的预防性维护，一般是遵循设备设施的使用性能衰减规律和各部件正常使用的磨损规律，根据各部件的设计寿命和使用寿命来进行预防性维护。基于设备对药品质量的影响性和部件对药品质量的关键性，基于设备或部件功能失效对于药品质量的风险，可以对预防性维护周期进行调整，也可以根据其风险程度来确定遵守不同的维...

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似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:24

国内注册 制药

问答 新药注册申请申报需要准备那些资料

似水流年: 1.综述资料① 药品名称。② 证明性文件。③ 立题目的与依据。④ 研究结果总结及评价。⑤ 药品说明书样稿、起草说明及参考文献。⑥ 包装、标签设计样稿。2、药学研究资料① 药学研究资料综述。② 生产用原材料研究资料:（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;（2）生产...

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多多猪 回复了问题 2020-05-26 23:41

A3报告

问答 如何制作A3报告

多多猪: 步骤1：“选择一个故事板”步骤2：“数字按类罗列为几大块”步骤3：“简化”步骤4：“仔细检查每一步”

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:22

不良事件 医疗器械

问答 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 

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多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:17

检验测试

问答 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

多多猪: 1、常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；2、常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:25

洁净车间 纯化水系统

问答 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

呵呵呵: 一般洗手设置在一般区，饮用水就可以，洁净区人流通道做手消毒即可。 

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:40

化妆品

问答 进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

轻甜甜: 进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。不属于我国化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的，应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求，对产品包装标签的...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:36

临床注册 医疗器械

问答 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

多多猪: 1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。　　2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。　　同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:11

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

哪托来了:  样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24

设施设备

问答 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

呵呵呵: 空气隔断的目的是防止排水管道对已清洗干净的罐体或系统反向带压污染，靠重力排放的止回阀是无法满足密闭要求的（清洗时系统时刻正压不现实），所以，空气隔断设计不能省，可以结合系统设计特点，把几个罐体或管网汇总到一个空气隔断（例如按房间或工艺段区分），空气阻断详细设计要求参见ASME-BPE 2016-Fi...

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:58

国内注册 医疗器械

问答 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

小懒虫: 人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位，分为人工颈椎间盘和人工腰椎间盘。人工椎间盘假体中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌号）不同、涂层材料不同，应分为不同的注册单元。不同结构设计型式的产品，如运动保留型式、运动限制型式、固定结构型式，应分为不同的注册单元...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:07

验证确认 纯化水系统

问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

呵呵呵: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:39

清洁验证

问答 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

LX3345680188: 这显然取决于管道长度、流动条件、无法检查的表面积百分比等因素，这些因素应在风险评估中予以考虑。额外的测量，如：可以使用内窥镜检查。考虑到残留物的溶解度，最后淋洗取样就足够了。 

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

小懒虫: 稽查员：QMS检查，法规符合性检查。保证客观性。

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