呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:06

原子吸收光谱

问答 以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

呵呵呵: 其实EPA3052也就是用微波消解仪在高温高压条件下将物质完全分解了,其方法大概如下:1.所用酸:总量不超过8ML硝酸,HF,H2O2,盐酸2.样品量:0.1~0.5克,3.升温可分为2_3段,最高温不超过2304.高氯酸赶HF

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多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:00

检验测试

问答 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

多多猪: 该标准规定了双方测定均值允许的差异：接收方测定的均值，应是转出方均值+-0.05%（即0.95-1.05）。相对于测定均值而言，也可以理解为允许5%的误差。  

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43

工艺验证

问答 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

多多猪: 不模拟降温过程，可以模拟抽真空，PDA22中有这部分的描述。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:39

临床试验 医疗器械

问答 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

小懒虫: 境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:47

医疗器械 法规

问答 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

pzbp666: 开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的...

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:37

化妆品

问答 此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

轻甜甜: 2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:12

检验测试 医疗器械

问答 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

哪托来了: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:45

设计开发 医疗器械

问答 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:49

临床试验 医疗器械

问答 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

小懒虫: 1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。&nbs...

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哪托来了 回复了问题 2020-03-27 10:17

设施设备 色谱

问答 有什么好用的国产气相推荐

哪托来了: 福立的9790II（仿岛津GC-14），9790PLUS ,9720（仿安捷伦7890），上海天美的7900（上分技术的做工大改进），7980。杭州科晓的GC-1620（仿安捷伦6890的），磐诺的A91PLUS（安捷伦7890），A60（安捷伦7820）北京东西的GC-4100，上分厂的GC...

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 22:26

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

小懒虫:

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多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00

色谱 实验室

问答 校准曲线能不能长期使用？

多多猪: 每批样品应测定一个校准曲线中间点浓度的标准液，其测定浓度与校准曲线标准点的浓度相对误差不得超过规定范围，如果超过规定相对误差，需重新绘制校准曲线。也可以这样说，不同的分析项目，不同的分析方法，校准曲线斜率的稳定性不同。如校准曲线的斜率较为稳定，则在样品分析时，可只测定两个标准点，当此两个标准点与原曲...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:49

国内注册 医疗器械

问答 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

多多猪: 申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据，并推荐参考审评中心网站2016年公布的《关于接触镜类产品审评中有关问题的通知》及全国医用光学和仪器标准化分技术委员会发布的光秘函字【2017】3号文件《关于GB11417《眼科光学接触镜》系列国家标准中“新材料”表...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:51

审计认证 医疗器械

问答 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

多多猪: 如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确认。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:21

审计追踪

问答 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

呵呵呵: 严格来说，审计追踪必须由系统本身生成（系统生成审计追踪）。你觉得有什么其它系统呢？ 

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