执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:45

CFDA医疗器械注册

问答 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

执手问年华: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径)最大的型号，含有工作通道的产品,直径应为插人部外径...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:01

BE试验

问答 BE试验和BE预试验的区别？

zxcvn123: BE试验、BE预试验都是在受试者身上做的（都是人体实验）。唯一的区别就是受试者的例数不同：BE试验的受试者多，BE预试验的受试者少。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:28

空调净化系统

问答 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

trer234: 空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:41

医疗器械技术评审

问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

pzbp666: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:26

欧洲药典 EDQM

问答 What is the meaning of “Unit Quantity”?

青云之上: The reference standard label and the reference standard catalogue (“Unit quantity” heading) declare the total amount of material (active substance and...

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ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:22

检验方法

问答 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？

ku1314520: 塔顶冷剂量的大小会引起回流量和回流温度的变化。冷剂量加大，回流量也加大，塔顶温度下降；冷剂量减小，回流量也减小，会引起顶温上升，因此，塔顶冷剂量要适当。

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青青青 回复了问题 2023-08-01 15:10

食品

问答 中国已经批准的新资源食品有哪些?

青青青: 我国卫生部已经审批新资源食品共计340种，其中自2003～2007年间，我国已经批准试生产和正式生产的新资源食品共39种，包括动物双歧杆菌、海藻糖、低聚木糖等。卫生部表示，将对已审批的新资源食品按新《办法》进行清理，以保障消费者的健康。此外，根据2004年第17号公告，油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:43

器械临床评价 医疗器械技术评审

问答 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

pzbp666: 列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。由于已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而具有不同参考区间的定量检测试剂，如促黄体生成素检测试剂，在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:49

一致性评价 CDE

问答 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

zxcvn123: 1、上述示例为改剂型（由胶囊剂改为咀嚼片），建议按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》中相关要求开展试验研究；2、2017年08月21日发布的《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:24

临床试验 医疗器械

问答 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

qwe123123: 可以，但应充分收集其作为原类别时的上市前和上市后相关数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:26

医疗器械

问答 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

mdcg01: （一）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经市场监管局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。　　（二）产品照片和/或产品结构图。　　（三）产品技术要求和编制说明。　　（四）使用说明。　　（五）属于新产品的相关资料（如有）...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:36

欧洲药典 EDQM

问答 How can I obtain the impurities listed in a monograph?

青云之上: Only those substances that are necessary for carrying out the tests prescribed in the Ph. Eur. are available. In the monograph, the names of the impur...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:23

医疗器械技术评审

问答 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

qw23123: 金属烤瓷粉是为克服单纯陶瓷材料的脆性问题，在金属冠核表面熔覆的一种性能匹配的瓷材料。金属烤瓷粉通常分为不透明瓷(遮色瓷)、体瓷(透明瓷、牙本质瓷)、颈部瓷(龈瓷)、釉瓷。以上不同类型金属烤瓷粉在组成及含量范围上的差异，形成各层瓷不同的性能特点。在对该类产品进行理化性能检验时，应分别选取每种类型瓷粉进...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:49

CFDA医疗器械注册

问答 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

sj314520: 产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和核心算法等内容产生差异，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时，行政相对人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

bullet: 硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。 软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN（GTIN不足14位时应在前面补零为14...

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