trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33

EU_GMP

问答 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

trer234: 如果检查的生产场地在EEA内，由生产场地所在成员国的主管部门进行检查。生产场地不在EEA国家时，由进口场地所在国家的检查机构进行检查。监管部门出于任何原因不能检查的，可以将其转交给其他EEA国家主管部门。如果生产场地所在地与欧盟有互认协议（MRA），那么MRA合作机构进行的GMP检查结果通常受欧盟机...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33

医疗器械

问答 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

mdcg01: 备案人可以采取窗口申报和网上申报途径办理。窗口申报应当按照备案资料要求提供纸质材料。申报网址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww（我局网站行政审批系统）。窗口申报：北京市政务服务中心，地址：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 2层B岛10号窗口，咨询电...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:50

医疗器械技术评审

问答 How to determine the service life of active medicaldevices?

ku13145: The manufacturer should dynamically evaluate the servicelife of the product through risk analysis in the whole life cycle of theproduct. When there is...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41

医疗器械目录

问答 《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

mdcg01: （一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:08

医疗器械独立软件

问答 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

我是头像: 第一步，该软件是否符合MDCG-2019-11指南中对软件的定义？是，进入下一步。否，该软件不受MDR或IVDR监管。第二步，该软件是否符合MDR附录XVI中的器械定义，或者该软件是否符合Art 2(2)对医疗器械附件的定义？是，该软件属于MDSW，受MDR或IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:26

原料药

问答 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

kk222333: 如企业同一原料药有不同目数的要求，应分别设立亚批号，并按照不同的亚批次进行取样、检验、放行。点评：对于多数固体制剂药品生产，所用不同目数的原料药，可能会带来药品吸收与分布的差异，因而粒度分布也是原料药的关键质量指标之一。为确保药品质量的稳定性、均一性，应对不同目数的同一批次原料药分别编制亚批号，按照...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:42

医疗器械独立软件

问答 人工智能医疗器械怎么分类？

胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:33

欧洲药典 EDQM

问答 How is the unit quantity in a container calculated?

青云之上: Each supplied vial contains a quantity sufficient for the use prescribed in the Ph. Eur., and is calculated accordingly. It is recommended to use the ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:44

CFDA医疗器械注册

问答 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

sj314520: 医用光学内窥镜、激光光纤都属于医用电气设备的应用部分，不与网电源连接，是否需要进行电磁兼容检验，取决于其自身是否包含影响电磁兼容性能的部件。如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件则不需要进行电磁兼容检验。如果内部含有电子元器件(如RFID识别装置等)，则需要进行电磁兼容检...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

你瞅啥: 开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:50

医疗器械技术评审

问答 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

xbs999: 如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:34

CFDA医疗器械注册

问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

sj314520: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外，还需明确计算机需符合医用电气...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14

医疗器械

问答 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

你瞅啥: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请医疗器械优先审批：（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（四）对治疗严重危及...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:23

医疗器械

问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

你瞅啥: （一）关于真实世界数据的相关概念　　真实世界数据研究处于高速发展期，相关定义和理念不断更新，不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解，并为研究发展预留空间，《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。　　对于关键概念“真实世界数据”的范畴，《指导原则》结合中国监管机构牵头的IMDRF临床...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2023-03-27 17:30

实验室

问答 什么是有证标准物质（CRM）？

小懒虫:    由国务院计量行政部门批准、颁布并授权生产，已确定其一种或几种特性，用于校准测量器具、评价测量方法或确定材料特性量值，并附有证书的标准物质。目前国内的有证标准物质分为一级和二级，生产者均需经过国务院计量行政部门批准并授权。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复