51zlzl 回复了问题 2023-05-29 11:56

医疗器械技术评审

问答 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

51zlzl: 如已注册型号为 A、B，许可事项变重申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。 原有型号 A、B 如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保自新标准实施之日起，A、B 也能够满足新标准的要求...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:22

医疗器械技术评审

问答 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

ku1314520: During product registration and changing registration, EMCtest report and electrical safety test report shall be related to ensurethat the electrical ...

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ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:08

医疗器械技术评审

问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

ss314520: 注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品...

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ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:05

医疗器械技术评审

问答 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

ss314520: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》　　（3）《国家药品监督管...

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小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:02

临床试验 医疗器械

问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:04

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

你瞅啥: 受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:14

食品生产许可

问答 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？

青青青: 首先，应明确特殊医学用途配方食品的分类，特殊医学用途婴儿配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.01婴幼儿配方食品（亚类）下的次亚类，即13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.03特殊医学用途配方食品（13.01 中涉及品...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:59

计量校准

问答 工业计量和工业测量有什么区别？

你的小可爱: 计量和测量两者之间既有密切联系又有一些区别。计量属于测量活动范畴，但不等同于广义的测量活动。我们知道，测量是人类与生俱来的功能，也是人类日常生活和生产中应用最广泛的活动，在科学研究和工业生产领域，测量是科学发现的主要手段，没有测量就没有科学，而在工业领域，没有测量也就无法制造。计量是保证测量单位统一...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:48

医疗器械技术评审

问答 分类界定申请表常见问题有哪些？

trer234: （1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；　　（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；　　（3）“企主主张”不明确；　　（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；　　（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:52

医疗器械

问答 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

你瞅啥: 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53

食品生产许可

问答 食品香精香料是否需要展开？

青青青: 使用食品用香精时应符合《食品安全国家标准 食品用香精》（GB30616），不需列出所用香料的名单。用于配制食品用香精的食品用香料品种应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760 — 2014）的规定。若直接使用食品用香料，则需要列出所用香料的名称及用量，并且符合GB 2760附录B的...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:48

UDI

问答 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

mdcg01: 是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:25

欧洲药典 EDQM

问答 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

青云之上: When required by the prescribed test and/or assay of the corresponding Ph. Eur. text, the content of a CRS is given in the leaflet available in the Ph...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:18

有源医疗器械

问答 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

a1694241: 如果注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需办理变更注册，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。如果注册证及其附件中载明了产品颜色，则需要办理变更注册。

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hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:21

CFDA医疗器械注册

问答 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

hs0911: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在已注册产品的注册证书上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

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