pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:41

计量校准

问答 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

pzbp666: 可以，前提是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:22

MDR

问答 EMDN的结构是怎样的？

51zlzl: EMDN 的特点是其字母数字结构，建立在七级层级树中。它将医疗器械分为三个主要层级：- Categories类别：第一层级- Groups组：第二层级- Types类型：第三层级（必要时可扩展为几个更细的层级（1、2、3、4和5）每个代码以一个字母开头，表示器械所属的“类别”，后面是两个数字，表示“...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:56

货架寿命验证

问答 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

51zlzl: 建议根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。  

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a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:00

医疗器械技术评审

问答 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

a1694241: 如果两个项目联合检测具有新的临床意义，需要重新评价。

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多多猪 回复了问题 2023-03-03 12:05

食品

问答 什么是特医食品？

多多猪: 特殊医学用途配方食品的简称为特医食品。根据我国标准中的定义，这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:36

食品生产许可

问答 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

青青青: 产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分检验，国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由...

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:36

设施设备

问答 温度探头无线的好还是有线的好？

pzbp666: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:18

设计开发

问答 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

吃瓜的群众: 可吸收产品的原材料因为可以被人体吸收，其在体内的代谢可能存在安全风险，但对于大多数成熟材料而言，如透明质酸钠、动物胶原、壳聚糖、淀粉、聚乳酸等，相关研究文献资料较多，且其代谢路径相对固定，剂量、交联度和个体差异等对代谢路径影响较小，一般不会发生明显变化。　　因此，对于由上述成熟材料制备的产品，原则上...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-12 09:09

MDR

问答 EMDN是如何建立的？

51zlzl: 根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG）中提出的标准和要求并基于其提供的方向，EMDN遵循在欧盟委员会的一则通知中指出要利用意大利部委的 "国家医疗器械分类（CND）"作为未来EMDN的基础后成立。当时，CND 已经在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）被使用并支持欧盟内的各个欧盟和...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:22

CFDA医疗器械注册

问答 牙科手机注册单元应如何划分？

吃瓜的群众: 根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。参照上述原则：1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同...

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青青青 回复了问题 2023-05-29 08:47

食品 保健品

问答 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

青青青: 是的，保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》和《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性毒理学的检验与评价，其中《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实...

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39

食品生产许可

问答 婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

青青青: 《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）规定，对乳基婴儿配方食品，首选碳水化合物应为乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到婴儿配方食品中，不得使用果糖。婴儿配方乳粉中不得使用果糖，主要是果糖的添加可能对患有遗传性果糖不耐受的宝宝造成潜在的生命威胁。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33

食品生产许可

问答 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

青青青: 对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39

食品生产许可

问答 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

青青青: 申请人申请特殊医学用途配方食品注册时，应当按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》等要求，进行产品的研发和编写申请材料。

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:23

设施设备

问答 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

51zlzl: 数字量传递的是0和1的开关量，它表示的是二进制的状态；而模拟量传递的是连续变化的一段信号范围，比如外部输入的4-20mA，输出的0-10V……信号。计算机本身只能处理数字信号，所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、温度、频率等信号（即模拟量），必须通过模数转换模块变成数字量信号输入计算机，而...

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