薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:16

计算机化系统验证

问答 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中对验证的范围描述：计算机化系统应当按相应GXP要求进行验证，并至少确认以下内容：（一）应用程序和操作系统中保障数据可靠性的设计和配置（如审计追踪）已启用并有效运行（二）登录控制、权限设置及系统配置符合数据可靠性要求；（三）应当控制日期和时间、产品标准、工艺参数、分析方...

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似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:14

验证确认

问答 为什么必须进行方法确认?

似水流年: (1)因为在测量前，应确保它是正确的，确认可提供这种保证。确认可提供在质量控制中作为对照基础的数据。在生产环境中，生产者有责任对于产品质量给予合理关注。有时，方法确认是法规的要求。 (2)在测量方法性能参数时，通过数据的累积反映整体运行中方法的哪部分是稳定的，哪部分可能有问题。因此，可设计出合适的质...

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打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:54

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

打豆豆: 开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、 风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。 1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申 请人相关信息等）； 2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:27

GCP

问答 伦理委员会批件谁保存？

青青青: 研究者保存原件、复印件给申报者

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:41

计算机化系统验证

问答 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

多多猪: 设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系...

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:55

医疗器械 国内注册

问答 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

多多猪: 产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续

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pzbp666 回复了问题 2021-05-31 09:30

国内注册 有源医疗器械

问答 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

pzbp666: 电击危险　　触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障...

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加菲 回复了问题 2018-11-09 09:00

国际注册 制药

问答 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

加菲: 1）WHO TRS No.957 Annex 4，WHO APIMF指南，包含了起始物料的选择和控制应提交的资料。

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风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:42

审计认证

问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

风清飞扬: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57

医疗器械 国内注册

问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:27

检验测试

问答 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

薛定谔的龙猫: 可以定室温保存。 

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似水流年 回复了问题 2019-01-10 23:16

TQM

问答 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

似水流年: 先回答第一个问题 TQM（Total Quality Management）全面质量管理，是对一个组织以产品质量为核心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者及社会等相关方受益而建立起一套科学严密高效的质量体系，从而提供满足用户需要的产品的全部活动，达到长期成功的管理途径。是改善企业...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:36

尘埃粒子检测 环境监测

问答 级环境的日常监测都采集多少升啊？

风清飞扬: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。 对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可 采样量：（GBT16292静态） ≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。 ≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。 对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统...

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多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18

医疗器械

问答 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

多多猪:

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:18

质量活动

问答 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

风清飞扬: (1)质量分析； (2)用途分析； (3)竞争分析； (4)消费者或顾客分析； (5)新产品开拓市场分析； (6)产品市场寿命周期分析； (7)其他分析，如销售方式、广告、包装、储运等方面的调查分析。

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