薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:49

检验测试

问答 什么是型式试验？

薛定谔的龙猫: 型式试验指的是在设计完成后，对试制出来的新产品进行的定型试验。是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式投入生产，然而，对产品认证来说，一般不对再设计的新产品进行认证。为了达到认证目的而进行的型式试验，是对一个或多个具有...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23

不良事件 医疗器械

问答 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于澳大利亚发生的不良事件，对公众安全产生严重威胁的不良事件应在获知事件48小时之内报告；对于造成病人、使用者或其他人死亡和严重伤害的不良事件应在获知事件10天内报告；对于造成病人、使用者或其他人死亡和严重伤害的不良事件应在获知事件30天内报告。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 09:03

验证确认 工艺用水

问答 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。 

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轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 22:05

化妆品

问答 化妆品中特殊化妆品如何区分

轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》（国令第727号）第第七十八条明确，对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。具体如何归类，请留意国家局的相关通告或政策文件。 

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多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:41

注册检验

问答 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

多多猪: 依据GB/T16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:08

工艺验证

问答 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

多多猪: 需要确认，工艺规程的参数范围是指导生产的，如果有前期研究的数据来支持也是可以的。 

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:18

医疗器械 临床试验

问答 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

pzbp666: 建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格。 

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轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:19

化妆品

问答 化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

轻甜甜: 对羟基苯乙酮、1，2-己二醇配方中“辛甘醇”不在准用防腐剂列表内使用了表外防腐剂（丁羟甲苯）使用了表外防腐剂（辛酰羟肟酸）乙基己基甘油、辛甘醇 为表外防腐剂

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:27

工艺验证

问答 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

多多猪: 工艺验证要做到高于日常检测的数量和频率，来证明工产品的稳定性，均一性，工艺的可靠性。取多少样，做什么项目，做几次都要基于风险的角度.  

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pzbp666 回复了问题 2020-05-27 09:22

PDCA

问答 项目管理如何实施PDCA

pzbp666:

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:15

检验方法 有源医疗器械

问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

哪托来了: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T14710-2009标准，则应按照GB/T14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:42

质量活动

问答 质量信息有什么作用?

呵呵呵: (1)质量信息是质量管理的耳目；(2)是一项重要的资源；(3)是进行质量方面决策的依据；(4)是改进产品质量、改善各环节工作质量的最直接的原始资料和依据；(5)是正确认识各种因素变化和产品质量波动之间的内在联系和规律性，从而进行质量控制的基本依据。

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:00

国内注册 医疗器械

问答 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

pzbp666: 椎板固定系统用于椎板成形术，主要由椎板固定板和螺钉组成。系统中起主要功能作用的部件材料（如：椎板）不同，应划分为不同注册单元。按照椎板固定板常用的金属材料，可分为TA4纯钛、Ti6Al4V钛合金等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。 

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哪托来了 回复了问题 2020-05-18 17:36

国内注册

问答 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

哪托来了: 脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料，可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4 ELI钛合金等注册单元。 

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:10

医疗器械 国内注册

问答 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

pzbp666: 参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。 

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