哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:41

验证确认

问答 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

哪托来了: 分析方法验证包含的项目可以参考中国药典2015年版通则<9101药品质量标准分析方法验证指导原则>，USP药典<1125分析方法验证>，ICH Q2A，都规定了详细的测定项目。一般包括：准确性、精密度、重复性、中间精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围。确认要根据所使...

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多多猪 回复了问题 2020-06-03 23:43

材料工程

问答 E0、E1级板材有什么区别？

多多猪: E1级强制执行，E0级要求更高，E级标准起源于德国，是国际上界定板材甲醛含量通行已久的说法，是学术界对人造板及其制品甲醛释放量的指导规范。E1级是我国国家强制性标准，达不到E1级的人造板禁止在市场上销售；达到E１级的可直接用于室内。通过干燥器法测量，E1级指甲醛释放量≤1.5mg/L，E0级指甲醛释...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:27

文件记录

问答 如何制定批号？

呵呵呵: 批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。批号的组成：生产批号采用9位编号“ABCDEFGHI”。其中“ABCD”为年份，“EF”为月份，“GH”为日期，“I”为流水号。批号的划分：水针剂：以同一...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:49

空调净化系统 洁净车间

问答 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

呵呵呵: 洁净室不同的房间生产工艺操作类型不同，产尘、产湿、发热……不一样，设计之初就需要考虑每个房间的送风量与换气次数的不同，以满足散热、除尘、除湿、保证洁净度要求。出现多个房间温湿度不同时，对主空调机组的参数调节可能无济于事，那就需要在满足换气次数的前提下调整单个房间的送风量，如果无法调节，只能优先满足关...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:53

验证确认

问答 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

LX3345680188: 一般不模拟停电情况，停电后A级层流已经不是A级。停电后未完成密封的产品，直接按偏差进行报废处理。灌装设备故障重启，倒是可以模拟一下，前提是A级层流送风不停止。  

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:48

QC 实验室

问答 酸式滴定管如何试漏？

多多猪: 关闭活塞，装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出，然后，将活塞转动180°等待2min再观察，如有漏水现象应重新擦干涂油。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:36

体外诊断试剂

问答 常用的防腐剂有哪些？

呵呵呵: 叠氮钠（sodium azide，NaN3）  叠氮钠是体外诊断试剂中最常用的防腐剂之一，可抑制细菌生长，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般为 0.1%~0.5%。多数情况下行之有效，但由于其含有氨基，会干扰辣根过氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、触酶等多种酶，所以一般含有 ...

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pzbp666 回复了问题 2020-03-28 14:57

微生物检验

问答 什么是自含式生物指示剂？

pzbp666: 自含式生物指示剂是一种带培养液的生物指示剂，根据其构造的不同可分为两类，一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中，软管顶端有滤纸封好的通气孔，灭菌后压碎安瓿，培养液与菌片混合之后培养观察；另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，灭菌后直接进行培养观察。不同类型的自含式生物指...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47

验证确认

问答 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

多多猪: 流行的负压真空、色水。成型的不锈钢罐子和高压灭菌柜配合。2:高压电检漏，适合非最终灭菌的注射液。（GMP指南-无菌药品P263中提到） 

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:58

计量校准

问答 校准后的误差值是否需要修正？

呵呵呵: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...

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哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:19

制药 国内注册

问答 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

哪托来了: 根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。 

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轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 22:09

化妆品

问答 关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

轻甜甜: 《化妆品注册和备案检验工作规范》的附1《化妆品注册和备案检验项目要求》中明确：“不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应当按照以下规定进行检验：（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩...

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小懒虫 回复了问题 2020-10-13 09:30

检验测试

问答 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

小懒虫: 检测报告是实验室提供的最终产品，如果检测报告出错了，能改吗？应该怎么改？检测报告基本要求（1）检测报告的编制应符合国家有关法律法规及检测机构所建立的质量体系文件的规定；（2）报告中所使用的术语、定义应与现行有效的国家标准、技术规范一致；（3）使用法定计量单位；（4）检测数据的处理与表达方式应与现行有...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:55

临床注册 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

小懒虫: 体外诊断试剂注册申报时，临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中，应提交伦理委员会的审查意见，以及受试者的知情同意书样本。伦理委员会同意开展临床试验的书面意见应提交原件，由伦理委员会盖章，应写明方案版本号和版本日期，应注意产品信息和临床试验信...

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冒牌货 回复了问题 2019-04-11 13:21

设施设备

问答 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

冒牌货: 生化培养箱：也叫BOD培养箱，是一种集加热、制冷功能于一体的实验室常用设备，主要用于水体分析的BOD测定；细菌、血清、微生物的培养、保存，植物栽培及育种试验；酶学及酶工程研究；生物、医用制品、疫苗、血液及各种标本的保存及老化试验及其他用途的恒温试验。 霉菌培养箱：具有加热、制冷、加湿、消毒功能的高精...

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