pzbp666 回复了问题 2020-06-28 12:50

临床试验

问答 临床实验中知情同意核查哪些内容

pzbp666: 01 伦理相关检查是否使用已获伦理批准的版本：① 使用的知情同意书必须为经过伦理批准的版本；② 若有版本更新，已经签署知情同意书的在组受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用最新版本；③ 新版本的知情同意书使用时间，以伦理批件日期为准；如包含伦理主任签字日期和PI签字日期，则以最后签字人日期为...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42

GCP

问答 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

青青青: 药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:05

固体制剂药品 纯化水系统

问答 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

呵呵呵: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:09

QC 实验室

问答 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

多多猪: 一个是溶质分子(或离子)克服它们相互间的吸引力向水分子之间扩散，即物理变化，另一个是溶质分子(或离子)与水分子相互吸引，结合成水合分子，即为化学变化。 

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多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:56

色谱 实验室

问答 什么是校准曲线？

多多猪: 校准曲线包括标准曲线和工作曲线，前者用标准溶液系列直接测量，没有经过预处理过程，这对于样品往往造成较大误差；而后者所使用的标准溶液经过了与样品相同的消解、净化、测量等全过程。 

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cyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:44

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对病病的可能病程和结局进行预测。备注：用于疾病预后的标志物，往往也用于该疾病的辅助诊断或指导治疗（用药）。·细分类型1：检测某物质含量或活性，用于肿瘤的辅助诊断与疾病预后典型案例：（1）孕激素受体检测试剂盒（2）p53抗体试剂（免疫组织化学法）·细分类型2：检测某物质含量或活性，...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-09 14:30

审计认证 实验室

问答 实验室如何选择能力验证？

呵呵呵: 参加者选择能力验证计划应从以下几个方面进行考虑：1、符合实验室设定的目标实验室的目标可能包括：1）评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力（比如要满足特定领域的最低参加频次的要求）；2）识别实验室间的差异；3）建立方法的等效性和可比性；4）增强实验室客户的信心；5）帮助实验室提高能力；6）确认实验...

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加菲 回复了问题 2020-12-02 13:18

计量校准

问答 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

加菲: 标定与检定、校准、校验的主要区别1.标定是属于测量时，对测试设备的精度进行复核，并及时对误差进行消除的动态过程。2.检定、校准、校验是按周期进行的静态计量过程。.检定和校准的主要区别(一)目的不同校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值...

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pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24

试验方法

问答 AQI是怎样进行计算与评价的？

pzbp666: 　AQI计算与评价的过程大致可分为三个步骤：第一步是对照各项污染物的分级浓度限值，以细颗粒物（PM2.5）、可吸入颗粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、臭氧（O3）、一氧化碳（CO）等各项污染物的实测浓度值（其中PM2.5、PM10为24小时平均浓度）分别计算得出空气质量分指数...

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:10

质量和风险管理

问答 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

多多猪: 企业应建立风险接受的标准，对于不能降低的风险，企业应评估此风险是否能被接受，如能接受，应建立控制措施。采取的措施应于风险级别相适应。

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:03

检验测试

问答 药敏试验有哪些方法？

哪托来了: 主要有扩散法和稀释法。扩散法是指纸片扩散法，即我们通常所说的K-B（Kirby-Bauer）法。稀释法中用琼脂培养基者为琼脂稀释法，用肉汤培养基者为肉汤稀释法；另外，还有E测定法（Epsilometer test，E-test）。

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LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:24

EO灭菌

问答 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

LX3345680188: 要。只要是无菌医疗器械，就应该定期检测生物负载。而灭菌确认的样品要提供生物负载检测的报告。

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哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:38

临床试验 医疗器械独立软件

问答 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

哪托来了: 具体产品的临床试验要求请咨询相关医疗器械技术审评机构。根据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，深度学习辅助决策医疗器械软件的临床试验可采用回顾性研究，具体内容引用如下：“ （3）回顾性研究 临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。回顾性研究应当在设计时考...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:10

QC 实验室

问答 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

多多猪: 会使溶液中含有钠，钙，硅酸盐杂质或使溶液中的某些离子吸附玻璃表面，使溶液中该离子的浓度降低。

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:53

设施设备

问答 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

多多猪: 会影响溶氧，pH,温度，根据停止的时间，所处阶段，温度会影响细胞的产物形成，会不会形成其余物质，影响后期的纯化，增加杂志等，都要考虑进风险评估。 

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