加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34

制药 国内注册

问答 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

加菲: 此类变更， 建议按照变更处方工艺申报。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-16 14:33

CE认证

问答 医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

哪托来了:   口罩 类别  医用非灭菌口罩医用灭菌口罩   个人防护口罩    用途  在医疗环境中佩戴以保护病人，或者由病人佩戴，防止疾病传播  在手术环境或类似的医疗环境中佩戴以保护病人或...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:00

环境监测

问答 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

呵呵呵: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:22

审计追踪

问答 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

呵呵呵: 可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:30

有源医疗器械

问答 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

哪托来了: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:34

原子吸收光谱

问答 做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

呵呵呵: 1、把消化液留下不要倒掉，重做一次看看2、再不行就多做几个质控的数值，选择在范围的，不在范围的舍弃/3、假如不幸都不在范围，就是你方法、操作等的原因了，找出来再做吧。

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44

临床试验

问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:00

原子吸收光谱

问答 请教钽(小片状)的溶解方法?

呵呵呵: 1. 先加入氢氟酸，然后滴加硝酸致溶解，再用5%硝酸稀释定容!2. 钽(小片状)的溶解方法用焦硫酸钾高温溶解，酒石酸提取。我用氢氟酸终于溶了 

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风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:59

医疗器械独立软件

问答 移动医疗器械的监管范围和要求

风清飞扬: 监管对象确定之后需要明确监管范围和监管要求。移动医疗器械是否需要进行全面监管、是否需要统一管理类别和监管要求是业内关注的重点。下面参考美国FDA的监管方法。对于符合移动医疗应用定义且风险较高的移动应用，美国FDA要求制造商遵循质量管理体系的要求，并按照相应的管理类别进行上市前申报，包括三种情况：一是...

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:13

洁净车间 环境监测

问答 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

多多猪: 不需要，只要房间洁净级别、温湿度和压差符合要求就行。这种处理措施能保证产品内包房间的环境要求就行。

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:11

原子吸收光谱

问答 如样品测量结果为负值，怎么办？

呵呵呵: 负数的出现本身说明你的仪器检测限有问题，或者你的仪器处于一个不稳定的状态。 

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多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:09

物料 植入性医疗器械

问答 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

多多猪: 注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和/或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633-2015）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和/或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:28

有源医疗器械

问答 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

哪托来了: 据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27

消毒 工艺用水 纯化水系统

问答 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

呵呵呵: 紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可采用巴氏、过氧 化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。 

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:00

原料药 工艺验证

问答 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

多多猪: 这个问题属于技术转移的问题，没注册申报前可以变更，即使是中放到放大pvb批次，这个不需要体现，在工艺验证方案及报告中总结，报国内的连总结都不需要，如果报国外dmf一般要总结下中放和扩大批次的变化，最终以扩大三批验证的工艺为准，还要看公司质量体系文件怎么规定，这个过程是否需要执行公司内部的变更程序 。...

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