加菲 回复了问题 2021-10-25 23:52

原料药 ICH

问答 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

加菲: 标签上的贮藏条件应建立在稳定性评价的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的原料药及制剂。另外，应避免使用像“环境条件”或“室温”这一类术语。原料药如有必要，应在容器的标签上注明复验日期，制剂应注明失效日期。

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多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:15

临床试验

问答 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

多多猪: 新药在上市前都必须进行临床试验，但是临床试验的实施不是随意的，不是谁想实施临床试验就能实施的，要进行临床试验，必须经过国家药监局（也就是现在的国家食品药品监督管理局，CFDA）的批准，取得新药的临床试验批准文件（文号）之后，才有可能实施。取得批准文号是实施临床试验的法律前提。因为涉及人体试验，为了保...

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哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:32

色谱

问答 液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

哪托来了: 可以从通过改变目标组分容量因子k的方式，以及缩短柱长增加柱温等方式，具体可以采取以下方法：a.调整流动相，具体包括流动相构成、配比、流动相各组分极性，洗脱方式，提高流速等；b.调整固定相，具体包括固定相种类，结构，缩短色谱柱长度等；c.增加柱温，降低流动相传质阻力等。

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 申请医疗器械备案需提交的资料？

呵呵呵: 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

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呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 11:57

菌种

问答 菌种如何进行接种操作

呵呵呵: 一、斜面接种（1）在肉膏蛋白胨斜面试管上，用记号笔写上将接种的菌名、日期和接种者。（2）点燃酒精灯或煤气灯。（3）将菌种试管和待接种的斜面试管，用大拇指和食指、中指、无名指握在左手中，并将中指夹在两试管之间，使斜面向上，成水平状态。在火焰边用右手松动试管塞，以利于接种时拔出。（4）右手拿接种环通过火...

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LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:04

验证确认 设施设备

问答 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

LX3345680188: 每种装载都要做验证，如果其中一种装载在日常使用中有变化，需要做最大和最小装载。 程序开发阶段主要是考察装载方式和灭菌参数等信息，对于不同的装载形式和灭菌形式是都需要进行验证的，至于有波动范围的装载方式，确认最大最小装载涵盖所有的装载量范围是可行的。

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51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54

有源医疗器械

问答 电气医疗器械的电气测试是什么？

51zlzl: 电气医疗器械安全的主要参考标准是IEC60601 "医用电气设备"。电气危险的一些主要考虑因素有：电源、电压、电流泄漏、绝缘、接地和接地、部件的分离和电磁兼容性（EMC）。另外，电气医疗器械中的MOPP降低了触电风险。关于EMC，医疗器械发出的电磁能量不应干扰其他器械。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:06

纯化水系统 验证确认

问答 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

pzbp666: 新系统必须遵守这个原则，对于已验证的系统，停机之后重点是确认系统处于已验证的参数设置和运行状态，原则上也遵守这个原则。如果同时开始，建议注射用水取样过程中，同时对该供水PW使用点每天取样。要根据纯化水的不合格项具体问题具体分析，如果是理化项不合格，WFI会受影响较大，因为理化类杂质大部分还是纯化水机...

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哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:45

设计开发 医疗器械

问答 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

哪托来了: GB/T34986-2017《产品加速试验方法》、GB/T 2423.2-2008《电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温》

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:12

IATF16949

问答 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

小懒虫: 可以。IATF组织发布的《审核检查表》，于2004年6月宣布停止使用，是针对全球第三方认证中心而言的，并不是针对内部审核所说的。组织在对质量管理体系进行内审时，仍然可以借鉴使用。当然，鼓励组织采用过程方法进行审核。

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:05

8D报告

问答 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

哪托来了: 我们知道8D的过程是很精深的，可能涉及大量的时间、人员和资源。当然也会浪费大量的时间、人员和资源，如果出现的品质异常的原因是显而易见的，这种问题就不适合8D，直接采取了措施后就可以解决异常，为什么还要浪费大量的时间、人员和资源来解决呢？那么，究竟哪些原则可以帮助我们判断呢？究竟D0是干什么的呢？有的...

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小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:34

UDI 医疗器械

问答 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

小懒虫: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:23

临床试验 GCP

问答 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

青青青: 第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。

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多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:42

医疗器械 注册检验

问答 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

多多猪: 创口贴产品容易因胶体影响细胞毒性试验，建议可以收集相关的文献资料或是与已上市的等同样品的测试结果进行比较：若是轻度的细胞毒性（1分），则符合法规的要求（细胞存活率需在70%以上）；若是毒性分数较高，则建议更换其他通过生物学测试验证的医疗级材料。

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:44

原子吸收光谱

问答 今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？

呵呵呵: 1. 我今天做的时候,发现进样针进样的时候偏了,样品没进去,所以显示的是直线,2. 检查进样的毛细管,我试过毛细管外壁污染,进样的时候样品不能真正进入石墨管3. 样品根本没进去，所以没细光度，这个也有可能4. 还有，石墨管坏了，也会使吸光度接近零!5. 标准没有配错吧?我过去遇到过，有的时候忙中出错...

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