lilili 回复了问题 2024-02-04 09:46

医疗器械独立软件 软件生存周期

问答 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

lilili: 配置标识 / 配置识别配置标识( Configuration Identifcation)也称配置识别，包括为系统选择配置项并在技术文档中记录配置项的功能和物理特征。配置识别是配置管理的基础性工作，是配置管理的前提。配置标识是配置管理员的职能，基本步骤如下：识别需要受控的配置项为每个配置项指定唯一性...

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lilili 回复了问题 2024-02-04 09:28

临床试验 制药 仿制药

问答 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

lilili: 一般情况下，仿制化药3类（申请免临床的除外），需要进行的临床试验主要有3个：临床III期的安全性和有效性试验、临床I期的人体药代动力学研究试验和生物等效性试验。

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sk6578 回复了问题 2024-02-01 14:08

软件生存周期

问答 什么是医疗器械软甲生存周期？

sk6578: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性。软件需求分...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26

有源医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

sk6578: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26

临床试验 医疗器械

问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

sk6578: 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不再境内开展临床试验。

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

sk6578: 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及采用存储媒介以进行电子数据交换的二类、三类医疗器械产品的注册申报。网络安全描述文档独立于软件描述文档，应单独提交。

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:23

医疗器械 设计开发

问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

sk6578: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书除上述描述外，还需明确计算机符合医用电气系...

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cyxwvoarn 回复了问题 2024-01-30 16:22

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

cyxwvoarn: 医疗器械产品是否不适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否采用储存媒介进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式（例如USB/RS232/光盘等）的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产品...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:21

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

sk6578: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:20

临床试验 体外诊断试剂

问答 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

sk6578: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不同区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有的同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量受试者入组，且每个年龄段人...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:19

医疗器械 设计开发

问答 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

sk6578: PMMA骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。（2）分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。（3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。（4）物理性能，如孔隙率、收缩率、吸...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:17

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

sk6578: 可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:15

临床试验 医疗器械

问答 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

sk6578: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床研究、临床收益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和收益，因临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:14

临床试验 体外诊断试剂

问答 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

sk6578: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。（1）信息性内容1）简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2）详述测序方法所引物的信息，包括基因区段选择，...

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sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:13

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

sk6578: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面：口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素）、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等；增材制造过程...

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