质量人 回复了问题 2020-09-02 08:51

质量人小管家

问答 质量人网盘怎么使用？

质量人: 质量人网盘的积分不通用的。

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:50

医疗器械 国际注册

问答 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

哪托来了: 在印尼，负责医疗器械和药品管理的主要政府机构分别是卫生部MOH和国家药物与食品管理局(NA-DFC)，NA-DFC该机构还负责前期市场评估，标准化，立法和GMP认证。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-06-23 10:12

审计认证

问答 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

呵呵呵: 1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发；2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向省食品药品监督管理局提交体系核查资料；3）对于产品注册许可事项变更的，且通过产品技术审评判定需要开展体系核查的，注册申请人应当在接到省食品药品监督管理局《体系...

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多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:41

注册检验

问答 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

多多猪: 依据GB/T16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表...

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多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:35

国内注册 医疗器械独立软件

问答 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

多多猪: 根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若仅涉及轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；若仅发生纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若...

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呵呵呵 回复了问题 2020-06-19 17:34

ISO

问答 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

呵呵呵: 编号中"TR"，表示该文件是技术报告 第一部分 核心标准： ISO9000《质量管理体系--基础和术语》 ISO9001《质量管理体系--要求》 ISO9004《质量管理体系--业绩改进指南》 ISO19011《质量和环境审核指南》 第二部分 其它标...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:24

不良事件 医疗器械

问答 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于加拿大发生的不良事件，当发生死亡或者严重伤害事件的时候，制造商和进口商应该在10天内提供初始报告；当发生濒临事件（当事件再次发生时可能对使用者造成死亡或者严重伤害）时，制造商和进口商应在30天内提供初始报告。 

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23

不良事件 医疗器械

问答 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于日本发生的不良事件，未标识的严重事件或濒临事件15天内报告；已标识的严重事件或濒临事件30天内报告；未标识的中度事件或濒临事件30天内报告；由于使用医疗器械造成传染病的严重事件15天内报告。

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23

不良事件 医疗器械

问答 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于巴西发生的不良事件，对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知72小时之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23

不良事件 医疗器械

问答 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23

不良事件 医疗器械

问答 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对于澳大利亚发生的不良事件，对公众安全产生严重威胁的不良事件应在获知事件48小时之内报告；对于造成病人、使用者或其他人死亡和严重伤害的不良事件应在获知事件10天内报告；对于造成病人、使用者或其他人死亡和严重伤害的不良事件应在获知事件30天内报告。 

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:22

不良事件 医疗器械

问答 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 

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pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:22

不良事件 医疗器械

问答 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 医疗器械持有人发现产品有不良事件，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗...

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cyxwvoarn 发起了提问 2020-06-05 17:47

检验方法 有源医疗器械

问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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关注问题 3  0  0 评论

pzbp666 回复了问题 2020-06-03 14:23

方法工具

问答 随机振动中Grms值是如何计算的

pzbp666: 随机振动目标谱图例振动试验中关于Grms值的计算，对于判定现有设备能否满足试验要求及开展是必需的。一、随机振动及其参数随机振动是一种波形杂乱，给定时刻其瞬时值不确定，波形随时间呈不规律变化的振动。随机振动是由若干正弦振动组成，各正弦振动的振幅与相位变化随时间变化具不可预测性。不能用振动测量中常用的振...

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