似水流年 回复了问题 2018-12-24 12:47

实验室 OOS

问答 实验室检验中OOS和OOT是什么

似水流年: OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。 OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警...

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风清飞扬 回复了问题 2018-12-20 18:02

检验测试

问答 什么是全检？什么是抽检？

风清飞扬: 全检就是全部检验，其含义包括对所有产品的检验和对同一个产品所有性能的检验。大型、性能复杂和重要的产品或出现质量问题或质量争议产品通常都会要求进行全检。但是对于大批量生产的一般性产品，如果进行全检，无论是从效率上还是从成本上都是不划算的，这时就可以实行抽检。 所谓抽检就是从一个批次中抽出几个作为样本进...

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风清飞扬 回复了问题 2018-12-19 12:32

医疗器械

问答 创新医药器械特别申报资料怎么写？

风清飞扬: 创新医药器械特别申报流程   创新医药器械特别申报资料请参考《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》 http://www.qacren.com/article/184

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风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 12:37

国内注册 医疗器械

问答 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

风清飞扬: 网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包...

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风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 00:18

体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：   1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供...

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多多猪 回复了问题 2018-12-15 00:02

医疗器械 国内注册

问答 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

多多猪: 如果只是增加型号命名规则，不需要进行注册变更，但如果型号发生了变化，则需要进行注册变更。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:59

国内注册

问答 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

多多猪: 不需要将注册产品标准转化为产品技术要求，提交产品标准变化对比表即可；如有新的指导原则发布，仅针对变化部分进行修改。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57

医疗器械 国内注册

问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:55

医疗器械 国内注册

问答 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

多多猪: 产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:53

国内注册

问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

多多猪: 1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件； 2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更； 3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:51

国内注册

问答 产品变更应该怎么操作？

多多猪: 对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照...

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:50

医疗器械 国内注册

问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

多多猪: 1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更； 2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更； 3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:44

临床试验 国内注册

问答 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时，根...

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:43

医疗器械 国内注册

问答 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

多多猪: 1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。 2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC2...

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:42

国内注册

问答 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

多多猪: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...

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