小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:46

GMP

问答 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

小懒虫: 可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意义的副本，包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。 动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及现成可用的阅读器和复印设备(例如，软件和硬件，包括多媒体...

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小懒虫 回复了问题 2019-01-21 13:49

CLSI

问答 什么是CLSI

小懒虫: CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。 CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:39

质量活动

问答 直接质量成本的一般构成比例是什么?

风清飞扬: (1)内部故障成本占全部质量成本的25％-40％。 (2)外部故障成本占全部质量成本的20％-40％。 (3)鉴定成本占全部质量成本的10％—50％。 (4)预防成本占全部质量成本的0．5％—5％。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:37

质量活动

问答 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

风清飞扬: 宣传阶段；计划实施阶段；巩固阶段。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:18

质量活动

问答 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

风清飞扬: (1)质量分析； (2)用途分析； (3)竞争分析； (4)消费者或顾客分析； (5)新产品开拓市场分析； (6)产品市场寿命周期分析； (7)其他分析，如销售方式、广告、包装、储运等方面的调查分析。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:17

质量活动

问答 产品规范包含哪些内容?

风清飞扬: (1)性能特性(如环境条件、使用条件和可信性)。 (2)感官特性(如式样、颜色、味道、气味)。 (3)安装布局或配合。 (4)适用的标准和法规。 (5)包装。 (6)质量验证和保证。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:15

质量活动

问答 如何理解质量方针的含义?

风清飞扬: 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。 含义有： (1)质量方针是企业的总方针的一个组成部分。 (2)质量方针是企业内各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理工作所必须遵循和依从的行动指南。 (3)质量方针是指导企业的成员沟通意见和开展质量活动的一般规定，显然它给...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:13

质量活动

问答 如何为员工进行更好的质量意识培训

风清飞扬: 制定流程，培训考核，质量管理，质量改进

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:38

洁净车间

问答 哪些房间需要装压差计？

风清飞扬: 通常需要安装压差计的位置有：   1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。   2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。   3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:36

尘埃粒子检测 环境监测

问答 级环境的日常监测都采集多少升啊？

风清飞扬: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。 对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可 采样量：（GBT16292静态） ≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。 ≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。 对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统...

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似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:33

洁净车间

问答 B级区缓冲间如何设计？

似水流年: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。  对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。 对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。 除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:25

洁净车间

问答 请问净化区跨楼层设计是否可行？

风清飞扬: 只要能够满足洁净级别要求和生产工艺要求，当然是可行的。只是技术夹层、楼梯电梯、空调系统管道、人物流通道的设计，可能更为复杂。如果工艺需要跨楼层设计洁净区域，最好设计成独立的几个洁净区域，物料通过适当的转运方式来实现合理化生产，尤其是无菌区域最好不做跨楼层洁净区设计。

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似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:24

环境监测 洁净车间

问答 A\B\C\D级高效检漏周期？

似水流年: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。

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似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:23

环境监测 洁净车间

问答 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

似水流年: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计算方法...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:20

APQP

问答 什么是产品质量先期策划

风清飞扬: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 （1）制定产品质量计划来开发...

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