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青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:07
方法工具
问答 什么是OC曲线？
青青青: 如果以不合格率p为横坐标，以接收概率L（P）为纵坐标，则p和L（P）构成的一系列点所连成的曲线就是抽检特性曲线（The Operating Characteristic Curve），简称OC曲线。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:15
GMP
问答 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？
kk444555: 按药品GMP（2010年修订）要求：“无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。”不是采用无菌生产工艺的产品GMP没有此项要求。
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:46
计量校准 设施设备
问答 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？
加菲: 美国药典章规定：分析天平应每天进行日校，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择包含称量范围的两个不同重量的标准砝码进行校准。有内置手动/自动校准功能的，不能完全替代外部性能测试。参考：2010年版 药品GMP指南
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:51
EMA
问答 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?
kk444555: No, LD50 is not an adequate point of departure to determine a HBEL for drug products.不可以，LD50用于计算药品HBEL是不充分的。
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:50
医疗器械技术评审
问答 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？
si4520: The technical review of metallic powder materials foradditive manufacturing in dentistry mainly focus on three aspects:the performance requirements of...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:56
国内注册 医疗器械
问答 医用口罩产品注册单元如何划分？
呵呵呵: 医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22
验证确认 空调净化系统
问答 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？
pzbp666: 需要。中国GMP 附录 确认与验证第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。欧盟GMP 附录 确认与验证4.1 应对设备、厂房、公用工程、系统以恰当的...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:42
可追溯性 质量活动
问答 可追溯性系统包括哪些内容
多多猪: 归纳总结出可追溯性系统应该包括如下九个方面： 1.产品（包括产成品、在制品、零部件）上的永久性标识； 2.产品（包括产成品、在制品、零部件、散装原材料）包装上的可追溯性标只、标签： 3.物流周转器具（料架、料盒、托盘）上的可追溯性标识卡； 4.生产过程中上游原材料、零部件的产品序列号或批次信息，与下...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:33
微生物检验 检验测试
问答 微生物在加速6个月的点需不需要检测？
薛定谔的龙猫: 需要检测，加速试验6个月是最后一个点。   
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25
检验测试
问答 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？
薛定谔的龙猫: 如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:29
汽车制造 IATF16949
问答 组织如何去控制？
冒牌货: 组织有责任开发和实施不合格的产品处置过程，并验证其有效性。
加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 16:57
纯化水系统
问答 ft／s什么意思啊?
加菲: feet/s，简写为ft/s，中文意思为 1英尺 /秒。 1ft/s= 0.3048 m / s（米/秒）
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:34
药品研发
问答 常用的载体有哪些？
sj314520: 质粒载体、噬菌体载体、病毒载体√质粒载体 质粒载体是一种相对分子质量较小、独立于染色体DNA之外的环状DNA(一般有1～200 kb左右，kb为千碱基对)，有的一个细菌中有一个，有的一个细菌中有多个。质粒能通过细菌间的接合由一个细菌向另一个细菌转移，可以独立复制，也可整合到细菌染色体DNA中，随着染...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:20
医疗器械技术评审
问答 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?
qw23123: 牙科印模材料主要用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或辅助获取清晰的牙齿 3D图像。在进行相关性能评价时，应结合产品的组成成分、聚合机理等特性，选取可涵盖申报产品所有情况的型号作为典型性样品进行试验研究。若进行产品的全性能检验，应考虑产品性能、工艺过程等特性，选取申报产品中性能最差的型号作为典型...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:59
工艺验证
问答 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？
多多猪: 参加一次即可，但前提是要完成各种培训，包括微生物基础知识的培训，更衣验证，基本的无菌操作技能培训。具体可以参考一下PDA技术报告22中关于人员的部分，里面有详细描述。 
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