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pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:36
设施设备
问答 温度探头无线的好还是有线的好？
pzbp666: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:12
检验测试
问答 细胞毒性的检测方法有哪些？
多多猪: 细胞毒性是由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。有时需要进行特定物质细胞毒性的检测。细胞毒性检测主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用以下几种方法：MTT、XTT法：利用线粒体内部酶的活性，可以将特定的四唑盐类进行转化，然后通过酶标仪进行检测LDH的方法...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-27 10:17
设施设备 色谱
问答 有什么好用的国产气相推荐
哪托来了: 福立的9790II（仿岛津GC-14），9790PLUS ,9720（仿安捷伦7890），上海天美的7900（上分技术的做工大改进），7980。杭州科晓的GC-1620（仿安捷伦6890的），磐诺的A91PLUS（安捷伦7890），A60（安捷伦7820）北京东西的GC-4100，上分厂的GC...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:11
QC 实验室
问答 在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？
多多猪: 首先不可将瓶口对准脸部，然后把瓶子在冷水中浸一段时间，以避免因室温高，瓶内气液冲击以至危险，取完试剂后要盖紧塞子，放出有毒，有味气体的瓶子还应用蜡封口。 
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:54
CFDA医疗器械注册
问答 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？
执手问年华: 答:超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握,就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:02
供应商
问答 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？
kk222333: 鉴别可以自己做，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试。点评：药品生产企业建立的物料入厂检验放行程序应考虑对物料质量控制的有效性，结合物料对产品质量的影响程度、供应商审计效果、供应商的服务质量等信患综合评定，确定不同物枓入厂检验、放行的操作程序。通常情况下，企业不应首选只进行鉴别实验。如通过评估...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？
a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？
青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-17 12:46
临床试验
问答 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？
似水流年: 一，准备阶段 1.申办者的准备工作。在采用EDC系统开展试验启动阶段，申办者或其委托方应做好相应的准备工作，确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作，保证临床试验的顺利实施和质量控制。 2.研究机构的准备工作。临床研究机构应在试验开始前做好相应的准备工作，包括机构的网络环境、计...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 14:53
注册检验 医疗器械
问答 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?
加菲: 热电偶方法测试的是绕组表面的温度，不是绕组内部的温度，表面温度会比内部温度大约低10°C，所以温度限值减掉10°C不会影响产品测试的通过率。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:32
医疗器械技术评审
问答 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?
qw23123: 需要。导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械，其材质包括天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯(PVC)等。液状石蜡、凡士林等石油基质润滑剂对天然乳胶材质具有溶胀作用，导尿管球囊膨大以后形成薄壁结构，在石油基质润滑剂的作用下，破裂的风险增加。因此，天然乳胶材质的球囊导尿管，推荐使用水溶性润滑剂，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:57
色谱 实验室
问答 标准曲线需要做几个数据点
多多猪: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:40
国内注册
问答 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？
多多猪: 金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:10
医疗器械 国内注册
问答 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？
pzbp666: 参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。 
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